９

査を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売、授与等をしてはならないものとすること。
（第四十三条関係）

医薬品の安全性及び有効性に係る情報収集等に関する計画の作成等に関する事項

の報告を受けたときは、医薬品の製造販売業者に対し、

(一)

の二第一項、第二項及び第四項関係）
厚生労働大臣は、

にお

の厚生労働大臣が

(一)

要な措置の実施について、厚生労働大臣に報告しなければならないものとすること。（第六十八条

品の安全性及び有効性に係る情報収集等をするとともに、その結果並びにこれに基づく評価及び必

生労働大臣に報告しなければならないものとするとともに、当該計画で定めるところにより、医薬

いて「医薬品の安全性及び有効性に係る情報収集等」という。）に関する計画を作成し、これを厚

他医薬品を使用することに伴う副作用の発生等の最小化を図るための対策の実施（以下この

(一)

るときは、製造販売後安全管理のうち医薬品の安全性及び有効性に係る情報収集、調査、試験その

医薬品の安全性及び有効性を確保するため必要があると認められるときとして厚生労働省令で定め

医薬品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の製造販売をする場合であって、当該

(一)
(二)