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意 見 を 聴 い て 指 定 す る も の を い う 。 ） 及 び そ の 製造 に 必 要 不可 欠 であ る と 認め ら れ る原 料 又は 材 料

（以下この四及び五において「重要供給確保医薬品等」という。）について、製造の状況その他の状

況から合理的に判断して、その供給が不足する蓋然性があり、かつ、その供給が不足した場合には、

適切な医療の提供が困難になることにより、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある

と認めるときは、製造販売業者又は製造業者に対し、安定供給確保指針に即して、当該重要供給確保

医 薬 品 等 の 供 給 不 足 の 発 生 を 未 然 に防 止 す る た め に 必 要 な措 置 に関 す る 計画 （ 以 下こ の 四に お い て

「供給不足防止措置計画」という。）を作成し、届け出るべきことを指示することができるものとす
ること。（第三十八条第一項関係）

厚生労働大臣は、特に必要があると認めるときは、１の指示に従って届出をした製造販売業者又は

製造業者に対し、安定供給確保指針に即して、供給不足防止措置計画を変更し、届け出るべきことを
指示することができるものとすること。（第三十八条第二項関係）

１又は２の指示に従って届出をした製造販売業者又は製造業者は、供給不足防止措置計画を変更し

たときは、変更した事項を届け出なければならないものとすること。（第三十八条第三項関係）