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厚生労働大臣は、

により条件を付した製造販売の承認を与えた医薬品、医療機器等が申請に係

(一)

要な再生医療等製品として厚生労働省令で定めるものに該当するものを除くものとすること。（第六

て、その性状、品質又は性能がその承認の内容と異なるもののうち、疾病の治療に使用するために必

再生医療等製品の販売、製造等の禁止の対象から、製造販売の承認を受けた再生医療等製品であっ

ものとすること。（第十四条の八の二関係）

成するとともに、当該計画に基づき、遅滞なく、必要な資料の収集を行うよう努めなければならない

断、治療又は予防に使用する医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料の収集に関する計画を作

薬局医薬品の製造販売業者は、小児用の薬局医薬品の開発を促進するために必要な小児の疾病の診

ができるものとすること。（第十四条の四第三項関係）

の意見を聴いて、調査期間を、その承認のあった日後十二年を超えない範囲内において延長すること

厚生労働大臣は、新医薬品の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事審議会

その承認を取り消さなければならないものとすること。（第七十四条の二第一項関係）

る効能、効果等を有すると合理的に予測できなくなった等のときは、薬事審議会の意見を聴いて、

(二)