第一
一

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案要綱

医薬品等の製造管理又は品質管理の方法に関する調査に関する事項

医薬品等の品質及び安全性の確保の強化に関する事項

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正

１

条第七項関係）

とするとともに、遅滞なく、当該調査を行わない旨を当該者に通知するものとすること。（第十四

ていると認められないこととなるおそれが少ないと評価したときは、その回の調査を行わないもの

いて、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合し

後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに受けなければならないとされている調査につ

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認を受けた者が当該承認の取得

(一)

管理又は品質管理の方法についてその確認に特に専門的知識を必要とする事項について、厚生労働

が必要なものとして厚生労働省令で定める区分に該当するときは、当該区分における医薬品の製造

医薬品の製造業者は、医薬品の製造工程の区分が医薬品の製造管理又は品質管理に関し特に注意

(二)