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品目の製造方法その他の厚生労働省令で定める事項の一部の変更について厚生労働大臣の承認を受

けようとする場合は、厚生労働大臣は、当該承認の申請を受理した日から起算して三月以内の厚生

労働省令で定める期間内に、その承認をするかどうかを判断するものとすること。（第十四条第十
五項及び第二十三条の二十五第十四項関係）

（第五十六条第一号関係）

に

せ ず 、 かつ 、 次 の い ず れ に も 該 当 し な い も の は 、 販 売、 授 与 等を し て はな ら ない も の とす る こ と。

日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合

こと。（第十四条第二十項及び第二十三条の二十五第十九項関係）

いて厚生労働大臣に報告し、これが特定軽微変更である旨の確認を受けることができるものとする

おいて「特定軽微変更」という。）に該当するときは、届出に代えて、年度ごとに、当該変更につ

する軽微な変更が品質に与える影響が小さいものとして厚生労働省令で定めるもの（以下この

(二)

医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品の製造販売の承認を受けた者は、その行おうと

(二)

その性状及び品質が適正なものとして製造販売の承認を受けたもの

(一)