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法律案要綱 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/topics/bukyoku/soumu/houritu/217.html |
| 出典情報 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案 成立（5／14）《厚生労働省》 |
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行う者（以下この３において「医薬品品質保証責任者」という。）及び医薬品の製造販売後安全管
理の統括を行う者（以下この３において「医薬品安全管理責任者」という。）を置かなければなら
ないものとすること。（第十七条第六項関係）
七項関係）
括製造販売責任者に対し、意見を書面により述べなければならないものとすること。（第十七条第
医薬品品質保証責任者は、医薬品の品質保証の統括の遂行のために必要があるときは、医薬品総
(三)
の義務及び
の業務を遂行し、並びに
(四)
の事項を遵守するために必
(四)
係）
医薬品品質保証責任者は、
医薬品安全管理責任者について、
条第十項から第十二項まで関係）
から
(三)
までに準じた規定を設けるものとすること。（第十七
(五)
要な能力及び経験を有する者でなければならないものとすること。（第十七条第九項関係）
(三)
任 者 が 遵 守 す べ き 事 項 に つ い て は、 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る も の と す る こ と 。 （第 十 七 条第 八 項 関
医薬品品質保証責任者が行う医薬品の品質保証の統括のために必要な業務及び医薬品品質保証責
(四)
(五)
(六)
理の統括を行う者（以下この３において「医薬品安全管理責任者」という。）を置かなければなら
ないものとすること。（第十七条第六項関係）
七項関係）
括製造販売責任者に対し、意見を書面により述べなければならないものとすること。（第十七条第
医薬品品質保証責任者は、医薬品の品質保証の統括の遂行のために必要があるときは、医薬品総
(三)
の義務及び
の業務を遂行し、並びに
(四)
の事項を遵守するために必
(四)
係）
医薬品品質保証責任者は、
医薬品安全管理責任者について、
条第十項から第十二項まで関係）
から
(三)
までに準じた規定を設けるものとすること。（第十七
(五)
要な能力及び経験を有する者でなければならないものとすること。（第十七条第九項関係）
(三)
任 者 が 遵 守 す べ き 事 項 に つ い て は、 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る も の と す る こ と 。 （第 十 七 条第 八 項 関
医薬品品質保証責任者が行う医薬品の品質保証の統括のために必要な業務及び医薬品品質保証責
(四)
(五)
(六)