大臣に対し、当該事項に係る確認を求めた上で、基準確認証の交付を受けることができるものとす
ること。（第十四条の二第三項及び第五項関係）

の確認を求められたときは、実地の調査を行うものとすること。ただし、厚

医薬品の製造販売業者は、医薬品総括製造販売責任者の監督の下に、医薬品の品質保証の統括を

及び に基づく意見を尊重しなければならないものとすること。（第十

(六)

医薬品総括製造販売責任者は、 の医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者を監督する

(二)

医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の設置等に関する事項

第五項、第二十三条の二の九第四項及び第二十三条の二十九第四項関係）

る資料として厚生労働省令で定める資料を添付しなければならないものとすること。（第十四条の四

新医薬品等の再審査等を申請する者は、申請書に当該新医薬品等の品質、有効性及び安全性に関す

該調査を行わないものとすること。（第十四条の二第四項関係）

生労働大臣が、当該確認に係る過去の調査結果等を勘案してその必要がないと認める場合には、当

厚生労働大臣は、

(二)

とともに、これらの者の
七条第五項関係）

(三)

２

３

(三)
(一)
(二)