その製造販売の承認の申請に際して既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分、

こと。（第四条第六項関係）
イ

分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるとされた医薬品又はその製造販売の承認の申

請に際して当該医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認めら

れた医薬品 医薬品の特性その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情

一般用医薬品

医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤

報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合
ロ

師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合

薬局開設の許可を受けようとする者は、その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対し

（以下この 及び

(三)

において「特定要指導医薬品」という。）を除く。）を販売し、又は授与す

(四)

に必要な要指導医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する要指導医薬品

て要指導医薬品（その適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特

イ

薬局開設の許可等に関する事項

(三)