定、当該特定医薬品の供給状況の調査並びに製造業者及び卸売販売業者その他の当該特定医薬品

の供給に係る関係者との連絡体制の整備その他の当該特定医薬品の供給体制の管理（以下この１

において「供給体制の管理」という。）の統括を行わせるために、特定医薬品供給体制管理責任

特定医薬品供給体制管理責任者は、特定医薬品の供給体制の管理の統括を公正かつ適正に行う

者を置かなければならないものとすること。（第十八条の二の二第一項関係）
ロ

及び

ために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならないものと

特定医薬品供給体制管理責任者について、一の３の 、

に準じた規定を設けるものと

(七)

すること。（第十八条の二の二第二項関係）
ハ

(五)

すること。（第十八条の二の二第三項及び第四項並びに第七十三条関係）

(四)

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、特定医薬品の供給体制の管理の実施方法、特定医薬品供給

理に関する業務に関し遵守すべき事項を定めることができるものとすること。（第十八条の二の

体制管理責任者の義務の遂行のための配慮事項その他特定医薬品の製造販売業者が供給体制の管

イ

特定医薬品の製造販売業者の遵守事項等に関する事項

(三)