厚生労働大臣は、医薬品品質保証責任者又は医薬品安全管理責任者について、その者に医薬品、

医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律その他薬事に関する法令で政令で定め

るもの又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その製造販売業者に対して、その変
更を命ずることができるものとすること。（第七十三条関係）

医薬品製造管理者及び体外診断用医薬品製造管理者について、薬剤師を置くことが著しく困難であ

ると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合は、薬剤師以外の技術者をもってこれに代え

ることができるものとすること。（第十七条第五項及び第二十三条の二の十四第十項関係）
医薬品の製造販売業者等の遵守事項等に関する事項

医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする医薬品の製造所その他厚生労働省令で定める製造

において「製造所等」という。）における製造管理及び品質管理の

すること。（第十八条第三項関係）

いることを定期的に確認し、その結果を記録し、及びこれを適切に保存しなければならないものと

業務が、厚生労働省令で定める基準その他の厚生労働省令で定める事項に基づき適正に遂行されて

に関連する業務を行う施設（

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