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において同じ。）における当該医薬品の製造管理及び品質管理の実施状況に係る記録そ

いものとすること。（第十八条第四項関係）

の他の当該製造所等における製造管理及び品質管理に係る情報を収集するよう努めなければならな

以下この

(二)

他厚生労働省令で定める製造に関連する業務を委託した場合における当該業務を行うものに限る。

医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする医薬品の製造所等（当該製造販売業者が製造その

(二)

生労働大臣の性能等再評価を受けなければならないものとすること。（第二十三条の二の十の二第一

において同じ。）を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る体外診断用医薬品について、厚

得後に当該承認に係る性能その他の厚生労働省令で定める事項を再評価することをいう。以下この６

体外診断用医薬品の範囲を指定して性能等再評価（体外診断用医薬品について、製造販売の承認の取

体外診断用医薬品の製造販売の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて

のとすること。（第十八条第七項関係）

める基準に基づき、当該医薬品の製造所における製造管理及び品質管理を行わなければならないも

医薬品の製造業者は、その製造する医薬品が政令で定めるものであるときは、厚生労働省令で定

(三)