四
１

２

３

助することができるものとすること。（附則第二十条第二項関係）
製造基盤整備措置の認定に関する事項
後 発 医 薬 品 製 造 販 売 業 者 等は 、 一の ２ の

の支 援 を受 け て 製造 基 盤整 備 措 置を 行 お うと す る場 合

の業務の対象とす

厚生労働大臣は、１の認定を受けた製造基盤整備措置が２の基準に適合しなくなったと認めるとき

（附則第二十四条第三項関係）

安定的な供給の確保を促進することが適切であると認めるときは、１の認定をするものとすること。

当該業務の実施に関し必要な事項その他の事項に照らして当該製造基盤整備措置に係る後発医薬品の

の業務の対象となる製造基盤整備措置の基準に適合しており、かつ、当該中長期目標において定める

厚生労働大臣は、１の認定の申請に係る製造基盤整備措置が中長期目標において定める一の２の

ることが適当である旨の認定を受けることができるものとすること。（附則第二十四条第一項関係）

は、申請書を厚生労働大臣に提出し、当該製造基盤整備措置について、一の２の

(一)

又は正当な理由がないのに当該製造基盤整備措置が適切に実施されていないと認めるときは、その認

定を取り消すことができるものとすること。（附則第二十四条第四項関係）

(一)

(一)