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総－１１参考２ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72294.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第649回 4／8）《厚生労働省》 |
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有効性評価について
臨床試験の結果（概要）
非公表
－：データなく評価不能
〇：改善（LVEF：＋5%以上、LVESVI：－10%以下、LVEDVI：－10mL/m2 以下、NYHA：Ⅰ度以上改善、SAS：＋1METs
以上、6MWD：＋45 m 以上、PeakVO2：＋10%以上）
△：維持（〇と×以外）
×：悪化（LVEF：－5%未満、LVESVI：＋10%以上、LVEDVI：＋10mL/m2 以上、NYHA：Ⅰ度以上悪化、SAS：－1METs
以下、6MWD：－45 m 以下、PeakVO2：－10%以下）
心エコー図検査とCT検査によるLVEFのズレについては、心エコー図検査の画質が悪かったことが想定される。文献※でも、心エコー図検査と比較してCT検査の方
がLVEF等の左室機能評価に際し正確であることが報告されている。一方で、重症患者には造影剤を用いたCT検査は実施困難であることも想定し、主要評価
項目はエコーによることとし、心臓CTは可能な患者に対して副次評価項目として実施することとした。
※J Am Coll Cardiol. 2012; 59: 1897-907、European heart journal-Cardiovascular Imaging. 2015; 16: 848-52
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臨床試験の結果（概要）
非公表
－：データなく評価不能
〇：改善（LVEF：＋5%以上、LVESVI：－10%以下、LVEDVI：－10mL/m2 以下、NYHA：Ⅰ度以上改善、SAS：＋1METs
以上、6MWD：＋45 m 以上、PeakVO2：＋10%以上）
△：維持（〇と×以外）
×：悪化（LVEF：－5%未満、LVESVI：＋10%以上、LVEDVI：＋10mL/m2 以上、NYHA：Ⅰ度以上悪化、SAS：－1METs
以下、6MWD：－45 m 以下、PeakVO2：－10%以下）
心エコー図検査とCT検査によるLVEFのズレについては、心エコー図検査の画質が悪かったことが想定される。文献※でも、心エコー図検査と比較してCT検査の方
がLVEF等の左室機能評価に際し正確であることが報告されている。一方で、重症患者には造影剤を用いたCT検査は実施困難であることも想定し、主要評価
項目はエコーによることとし、心臓CTは可能な患者に対して副次評価項目として実施することとした。
※J Am Coll Cardiol. 2012; 59: 1897-907、European heart journal-Cardiovascular Imaging. 2015; 16: 848-52
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