MC Plus Material - 総－１１参考２ 19 ページ

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総－１１参考２ (19 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72294.html
出典情報	中央社会保険医療協議会総会（第649回　4／8）《厚生労働省》

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患者の同意について
添付文書の
１

警告において

患者が本品の有効性及び安全性を理解することが重要であるため、本品に関する臨床成績は限られ
ていること及びそれを踏まえた条件及び期限付き承認であることを含めた本品の正確な情報につい
て、文書を用いて患者または家族へ説明し、文書同意を取得した上で使用すること。

を規定
現在、製造販売業者とPMDAで同意説明文書等を調整中。

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