安全性評価について②
② 他家細胞を移植することによる免疫拒絶について：
対応
〇 免疫抑制剤については、心移植で用いられている用法・用量と同様のレジメンとして、プレドニゾロン、タクロリムス、
ミコフェノール酸モフェチルの３剤を90日間服用することとしており、「用法及び用量」欄で免疫抑制剤それぞれ
の用法・用量等を規定した。
〇 免疫抑制剤が（副作用等で）飲めなくなった場合の対応方法
・副作用等により免疫抑制剤が途中で使用できなくなった場合、免疫抑制剤の中止がされるが、その場合であって
も心移植で用いられているレジメンと同様に徐々に用量を減らしていくこととしており、免疫拒絶反応による重篤
な副作用等のリスクを低減化する。
・これらの対応については、企業からの情報提供資材により情報提供を予定している。
これに加え、承認条件として、重症心不全の治療及び開胸手術に関する十分な知識及び経験を有する医師が、
本品の臨床試験及び有害事象等の知識を十分に習得した上で、重症心不全の治療に係る体制が整った医療機
関において、「効能、効果または性能(対象患者の選定）」と「用法及び用量又は使用方法」を遵守して本品を用
いることとした。

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