TBI-01試験の結果①
FMMSスコアのベースラインからの変化量の推移

Fugl Meyer Motor Scale (FMMS)

FMMSは、上肢及
び下肢の運動機
能障害に関する指
標 。 運 動 機 能 50
項 目 100 点 （ 上
肢33項目66点＋
下 肢 17 項 目 34
点）からなる。

主要評価項目である24週目におけるFMMSスコアのベースラインからの変化量は、本品群（46例）と偽手術群
（15例）の間に有意差が認められた。
主要評価の実施時期の考え方
非臨床試験において本品が細胞死する過程で神経再生関連因子を放出し、機能回復を促すと想定
されており、本品の他疾患試験においてFMMSスコアの変化量が移植後6ヶ月以降は横ばいとなっ
たことから、本試験においても24週の効果を確認し、それ以降の効果の持続を確認することが適切と判断。
50