製造販売後臨床試験のガイダンスに基づいた評価
条件及び期限付き承認制度適用後の本承認の確度向上に向けて、ガイダンス※において、条件及び期限付承
認後の承認条件評価計画の評価において留意すべき事項をまとめており、計画に際して当該事項との合致性を確
認し、PMDAと合意している。
※ヒト由来の間葉系幹細胞若しくは間葉系間質細胞を原料とするヒト細胞加工製品の
条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画に関する評価指標

本品の製造販売後臨床試験におけるガイダンスへの合致性
（１）症例数：治験の成績に基づき統計学的な評価が可能な症例数を設定
（２）評価実施施設数：複数施設で実施
（３）評価パラメータの客観性：第3者機関からの担当者が盲検下で評価
（４）症例の無作為化：無作為化の実施
（５）評価の盲検化：第3者機関からの担当者が盲検下で評価
（６）対照群の設定と方向：比較対照群をおいた評価を実施

（７）製造販売後使用成績調査等の選択の妥当性：比較対照群をおいた評価を行うため該当せず

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