製造販売後臨床試験のガイダンスに基づいた評価
条件及び期限付き承認制度適用後の本承認の確度向上に向けて、ガイダンス※において、条件及び
期限付承認後の承認条件評価計画の評価において留意すべき事項をまとめており、計画に際して当
該事項との合致性を確認し、PMDAと合意している。
※ヒト由来の間葉系幹細胞若しくは間葉系間質細胞を原料とするヒト細胞加工製品の
条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画に関する評価指標

本品の製造販売後臨床試験におけるガイダンスへの合致性
（１）症例数：治験の成績に基づき統計学的な評価が可能な症例数を設定
（２）評価実施施設数：複数施設で実施

（３）評価パラメータの客観性：客観的なエンドポイントであるLVESVIを採用。
（４）症例の無作為化：単群試験が止むを得ないことを説明。外部対照を臨床研究で設置。
（５）評価の盲検化：評価者盲検が困難であることを説明
（６）対照群の設定と方向：同一期間に前向きに外部対照の情報を収集
（７）製造販売後使用成績調査等の選択の妥当性：外部対照をおいた評価を行うため、該当せず

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