製造販売後の検討事項について（使用成績調査）
目的

別途実施する前向き臨床研究における、標準治療が効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全患者を外部対
照として、使用実態下における本品の有効性を検証し、本品の安全性を評価する。

試験デザイン

非盲検非対照多施設共同

対象患者

本品が移植されたすべての患者

観察期間

本品が移植された日から条件及び期限付承認の期限内に改めて行う承認申請に対する処分が決定される日まで

目標症例数

75例

実施施設数

20施設
本品移植後52週時点のPeak VO2が改善*かつLVESVI（CT検査又はMRI検査）が改善又は維持**した患

主要評価項目

者の割合
* Peak VO2の改善…ベースラインから10%以上増加
**LVESVIの改善又は維持…ベースラインから減少、不変又は10%未満増加

有効性
副次評価項目

心不全入院、生存率（心臓血管関連死、全死亡）、心肺運動負荷試験（Peak VO2、ベースラインからの変化
量）、6分間歩行、NYHA心機能分類、心機能指標（LVEF、LVESVI、LVEDVI）等

条件期限付き承認期間中に目標症例数に達した後も、引き続き使用成績調査に組み入れ、安全性を解析する集団
に組み入れる。

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