製造販売後の検討について（製造販売後臨床試験）
目的
試験デザイン

TBIによる慢性期運動機能障害患者における、本品の有効性の検証
多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験。本品移植とリハビリテーションを併用する群（本品群）又はリハビ
リテーションのみを実施する群（対照群）の2群に2:1で割付する。

対象患者

TBIによる安定期の慢性運動機能障害を有する成人

観察期間

48週

目標症例数

42例（本品群28例、対照群14例）

実施施設数

主要評価項目

副次評価項目

手術実施施設：5～7施設
リハビリテーション実施施設：10～21施設
24 週時におけるFMMSスコアのベースラインからの平均変化量
※盲検下で評価する担当者を第三者機関から派遣し、当該担当者がFMMSスコアの評価を実施




安全性評価項目 

48週目におけるFMMSスコアのベースラインからの変化量 等
死亡、試験中止に至った有害事象、重篤な有害事象、有害事象
注目すべき有害事象：精神神経症状、免疫応答、感染、脳出血、認知機能障害、自殺、希死念慮及び脳腫
瘍

本品は、製造や定位脳手術を実施できる施設に限りがあるため7年間で175例程度（1年25例程度）の使用を想定している。
製造販売後臨床試験の対象患者とならなかった患者全例について、安全性及び有効性の検討を目的とした使用成績調査を別途実施
する。
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