安全性評価について②
② 他家細胞を移植することによる免疫拒絶について：
類似の手技を検討した文献において、移植後12ヶ月以上の免疫抑制剤の投与が望ましいこと、移植後一定の期
間を経ると免疫抑制剤を使用しなくとも移植片が長期にわたり生着することが明らかになっていたため、試験において
移植後12ヶ月間のタクロリムス投与(その後漸減）を行った。
対応
〇 「用法及び用量又は使用方法」欄でタクロリムスの投与方法を規定した。
〇 免疫抑制剤が（副作用等で）飲めなくなった場合の対応方法
・治験では、治験治療（本品投与からタクロリムスの投与終了まで）中止後に免疫抑制療法が必要 と判断さ
れる場合は、シロリムス、プレドニゾロン、ミコフェノール酸モフェチルなどのタクロリムス以外の免疫抑制剤の使用を、
タクロリムス投与期間中に拒絶反応が認められた場合は、プレドニン及びミコフェノール酸モフェチルの追加を考慮
する旨を治験実施計画書で規定。なお、実際にはタクロリムス以外は使用されなかった。
・製造販売後臨床試験では、タクロリムスの副作用等の理由で投与継続が困難であると判断された場合、治験の
設定と同様にタクロリムス以外の免疫抑制剤に変更できる規定を設ける予定。
これに加え、本品は定位脳手術により移植されることから、承認条件として、パーキンソン病の診断・治療に加え、定
位脳手術に関する十分な知識及び経験を持つ医師が、臨床成績及び有害事象の知識を十分習得した上で、パー
キンソン病の治療に係る体制が整った医療機関において、「効能、効果または性能(対象患者の選定）」を遵守して
本品を用いることとした。

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