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総-11参考2 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72294.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会(第649回 4/8)《厚生労働省》 |
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(参考)他の評価指標について①
MDS-UPDRS partⅠ合計スコア及びMDS-UPDRS partⅡ合計スコア
本試験では、本品移植後の内因性のドパミン増加による運動機能の評価が主目的であった。
運動機能以外の評価項目であるMDS-UPDRS PartⅠ(精神・行動・気分)や日常生活動作(MDS-UPDRS
Part Ⅱ)については、患者本人の主観的な評価であり、試験中服薬が制限された影響を受けたことも踏まえ、あくまで
副次的な評価を行った。
※MDS-UPDRSについて、以下の評価を実施。
Part I・Part II・Part III(オフ時)合計得点の和、Part I・Part II・Part III(オン時)合計得点の和、
Part II・Part III(オフ時)合計得点の和、Part II・Part III(オン時)合計得点の和
このため、製造販売後にパーキンソン病治療薬の用法・用量及び薬剤の種類(投薬レジメン)の制限がない状況におけ
る評価を行うことが必要と判断した。
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MDS-UPDRS partⅠ合計スコア及びMDS-UPDRS partⅡ合計スコア
本試験では、本品移植後の内因性のドパミン増加による運動機能の評価が主目的であった。
運動機能以外の評価項目であるMDS-UPDRS PartⅠ(精神・行動・気分)や日常生活動作(MDS-UPDRS
Part Ⅱ)については、患者本人の主観的な評価であり、試験中服薬が制限された影響を受けたことも踏まえ、あくまで
副次的な評価を行った。
※MDS-UPDRSについて、以下の評価を実施。
Part I・Part II・Part III(オフ時)合計得点の和、Part I・Part II・Part III(オン時)合計得点の和、
Part II・Part III(オフ時)合計得点の和、Part II・Part III(オン時)合計得点の和
このため、製造販売後にパーキンソン病治療薬の用法・用量及び薬剤の種類(投薬レジメン)の制限がない状況におけ
る評価を行うことが必要と判断した。
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