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総-11参考2 (27 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72294.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第649回 4/8)《厚生労働省》
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臨床試験の対象患者
対象:薬物治療のみでは症状のコントロールが困難になっているが、レボドパ製剤に対する反応性が完全
には失われていないパーキンソン病患者
組み入れ基準:以下の全てを満たす患者













MDS PDの臨床診断基準(Mov Disord 2015; 30: 1591-601)に準じて、PD(臨床的確定例又は臨床
的ほぼ確実例)と診断されている
既存の薬物治療では症状のコントロールが十分に得られていない
同意取得時の年齢が50歳以上70歳未満である
パーキンソン病の罹病期間が5年以上である
オンとオフの状態を有する(MDS-UPDRS Part Ⅲ及び症状日誌の評価より確認する)
オフ時のH&Y重症度分類が3度以上である
オン時のH&Y重症度分類が3度以下である
抗パーキンソン病薬休薬時のL-dopa反応性が30%以上である
DATスキャンにおいて、基底核領域でPDに特徴的な低下パターンを認める
登録前7日以内の臨床検査にて、以下の臓器機能を有する
好中球:2,000/μL以上・血小板:5.0×104/μL以上・AST、ALT:施設基準上限値の3.0倍以下
総ビリルビン:施設基準上限値の1.5倍以下・eGFR≧60 mL/min/1.73 m2

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