MC Plus Material - 総－１１参考２ 60 ページ

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総－１１参考２ (60 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72294.html
出典情報	中央社会保険医療協議会総会（第649回　4／8）《厚生労働省》

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患者の同意について
添付文書の

１警告において
本品に関する臨床試験成績は限られていること及びそれを踏まえた条件及び期限付承認であること並びに本品移
植のために定位脳手術が行われることのリスクを含めた本品の正確な情報について、文書を用いて患者へ説明し、
文書同意を得た上で投与すること。［患者が本品の有効性及び安全性を理解することが重要であるため］

を規定
現在、製造販売業者とPMDAで同意説明文書等を調整中。

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