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総－１１参考２ (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72294.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第649回 4／8）《厚生労働省》 |
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臨床データパッケージ
相
Ⅰ/Ⅱa
Ⅱ
Ⅱb
実施地域
米国
試験名
STR01試験
TBI-01試験
国際共同 ※多施設共同
（米国、
偽手術対照無
ウクライナ、
作為化二重盲
日本）
検比較試験
米国
STR02試験
対象患者
片側不全麻痺を有す
る慢性期脳梗塞患者
外傷性脳損傷に起因
する慢性運動機能障
害を有する患者
脳梗塞に起因する慢
性期運動機能障害
患者
登録症例数
用法・用量の概略
評価項目
18例
SB623 2.5×106 個 、
5.0×106 個 、 又 は
10.0×106 個 を 頭 蓋 内
移植
安全性
本品群46例
偽手術群15例
SB623 2.5×106 個 、
5.0×106 個 、 又 は
10.0×106 個 を 頭 蓋 内
移植
又は偽手術
安全性
有効性
本品群111例
偽手術群52例
SB623 2.5×106 個 、
又は5.0×106 個を頭蓋
内移植
又は偽手術
安全性
46
相
Ⅰ/Ⅱa
Ⅱ
Ⅱb
実施地域
米国
試験名
STR01試験
TBI-01試験
国際共同 ※多施設共同
（米国、
偽手術対照無
ウクライナ、
作為化二重盲
日本）
検比較試験
米国
STR02試験
対象患者
片側不全麻痺を有す
る慢性期脳梗塞患者
外傷性脳損傷に起因
する慢性運動機能障
害を有する患者
脳梗塞に起因する慢
性期運動機能障害
患者
登録症例数
用法・用量の概略
評価項目
18例
SB623 2.5×106 個 、
5.0×106 個 、 又 は
10.0×106 個 を 頭 蓋 内
移植
安全性
本品群46例
偽手術群15例
SB623 2.5×106 個 、
5.0×106 個 、 又 は
10.0×106 個 を 頭 蓋 内
移植
又は偽手術
安全性
有効性
本品群111例
偽手術群52例
SB623 2.5×106 個 、
又は5.0×106 個を頭蓋
内移植
又は偽手術
安全性
46