MC Plus Material - 総－１１参考２ 35 ページ

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総－１１参考２ (35 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72294.html
出典情報	中央社会保険医療協議会総会（第649回　4／8）《厚生労働省》

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製造販売後の調査等について
•

本試験で、主要評価項目が著効とされなかったPD05は年齢が高かった。本品の作用機序を考慮すると、非ドパミン
神経変性による運動症状が顕在化した患者では、十分に効果を発揮しない可能性が高く、年齢は非ドパミン神経
変性の予測因子であることを考慮し、製造販売後臨床試験では65歳以下の患者を対象に有効性を検証することで、
本試験の再現性を確認することとした。

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