臨床試験の概要
目的

本品の有効性及び安全性の検討

試験デザイン

多施設共同偽手術対照無作為化二重盲検試験
※偽手術は、局所麻酔及び鎮静下で定位脳手術の位置を決め、頭蓋外板の表層に尖頭孔の作成（頭蓋内板又は硬膜に貫通させ
ない）を実施。

対象患者

外傷性脳損傷に起因する慢性運動機能障害を有する患者（本品群：46例（低用量群15例、
中用量群15例、高用量群16例）、偽手術群：15例）

主要評価項目

移植後24週目におけるFMMSスコアのベースラインからの変化量

副次評価項目

有効性：DRSスコアの価及びベースラインからの変化量、
上肢障害を有する被験者におけるARAT合計スコア及びベースラインからの変化量、
下肢障害を有する被験者における歩行速度及びベースラインからの変化量、
上肢障害を有する患者におけるNeuroQOL上肢機能のTスコア及びベースラインからの変化量、
下肢障害を有する患者におけるNeuroQOL上肢機能のTスコア及びベースラインからの変化量
治験責任/分担医師によるベースラインからの自他覚症状変化の全般的評価スコア、
上肢障害を有する被験者におけるUE-FMスコア及びベースラインからの変化量、
下肢障害を有する被験者におけるLE-RMスコア及びベースラインからの変化量 等
安全性：有害事象 等

• 本試験計画については、PMDA相談において事前に合意された上で、試験計画が実施された。
• 米国とウクライナも参加する国際共同治験として実施されたため、偽手術群の実施が検討された。（日本でも偽手
術群あり）
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