製造販売後の調査について
• さらに、治験で認められた有効性を確保するために、市販後においても「効能、効果又は性能に関連する
使用上の注意」において、

・受傷後6ヶ月以上が経過し運動機能障害が固定し、GOS-Eスコアが3～6である中等度又は重度の
患者に使用すること、
・運動麻痺の責任病変としての局所病変をMRI等で確認できる脳損傷患者に使用すること、
・脳腫瘍のある患者又は既往歴のある患者には、本品使用の可否を慎重に判断すること、

・試験内容を熟知し、組み入れられた患者背景を理解した上で、適応患者の選択を行うこと、
を規定。
• 製造販売後臨床試験として、本試験と同一の主要評価項目に対して、実臨床に即したデザインとして、
本品とリハビリテーションを併用する本品群とリハビリテーションのみの対照群を比較する無作為化非盲検
比較試験を実施し、本試験の再現性を確認することとした。

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