・新たな国立健康危機管理研究機構に一体化となるにあたり、国立感染症研究所の機能や役割
がより強化されることは重要であり、さらなる充実を期待したい。加えて、今後、新組織が立
ち上がった後に、国立国際医療研究センターとの具体的な役割担などに関する調整を行ってい
ただき、課題や問題点などを継続的に解決し、より効果的な危機管理体制の充実をはかってい
くことが求められる。また、感染症インテリジェンス（リスク評価）について、国内外のアカ
デミアや WHO、米国 CDC、ヨーロッパ CDC などと協調して、内外の科学的知見（エビデンス）を
統括的にまとめ、評価報告できるような態勢・ネットワーク作りを進めるとともに、国民から
信頼される組織作りに努めていただきたい。さらに、ネクストパンデミックに迅速かつ的確に
対応していくためには、ワンヘルスアプローチの推進や BSL4 の充実を含めた予算面の確保、人
材育成の強化が求められ、国の危機管理の観点からも感染症対応に関する継続的かつ強力な国
からの支援が必須であると考える。

委員Ｄ
新型コロナのパンデミック発生で、感染研が本当に大きな役割を担っていることが国民に再
認識されたと同時にさらなる危機管理の司令塔としての役割を明確に与えられました。次なる
パンデミック発生への対応として政府の期待はとても大きく、感染研の限られたリソースをリ
スクに応じて適切に配分することが幹部に求められることになります。
新組織移行と同じタイミングで、SLP の移管を PMDA に行うことは職員皆様への負担増とは思
いますが、着実に進めていただきたいと思います。今まで蓄えてきた感染研の各ワクチンメー
カーや国家検定での知識は惜しみなく PMDA に移管すべきです。
そのためには感染研の国家検定
に従事していた方の暗黙知もきちんと形式知化して文書にてしっかり移管を実現していただき
たい。また、移管後の両者のコミュニケーションを継続的に実施する仕組みも同時に作るべき
です。移管先の PMDA 医薬品品質管理部には感染症の専門家はおりませんので、SLP 確認作業で
少しでも懸念がある事項が見つかった場合、それをすぐに感染研の専門家に伝達することが肝
要です。コミュニケーション不足により、国としてのワクチンの品質保証のレベルが落ちるこ
とは許されません。感染研側も国家検定項目として残る力価試験等の実地試験の手技だけでな
く、標準品作成も含め、技術継承を着実に実施しなければなりません。そのため、人材育成を
十分意識した組織体制にしていただきたい。
さて、この国家検定の大きな変更で、ワクチンの品質保証は製薬企業に大きく依存する形に
なります。しかしながら我が国の医薬品に対する品質保証は欧米に比べ、同等レベルとは言え
ません。品質保証の要となる責任者の資質向上の仕組みが足りていません。欧州では製造所の

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