験機関として国際基準を満たしていることを示す ISO/IEC 17025 認定を取得した。今後、国家
検定は PMDA に移管される予定で準備が進められている。ワクチン副反応情報を活用して、抗原
量・アジュバント含量を検証し、ワクチンのリスク評価に反映している。国際協力・協調にも
重点をおいており、今後さらにアジア諸国などのワクチン品質管理や偽ワクチン対策などに協
力していくことが期待される。
COVID-19 の危機対応としては、迅速な検定を進めて安全を確保しながら迅速にワクチンを提
供することに貢献した。これまでは、国の機関として国家検定を行ってきたが、NCGM と統合し
て法人化した後は、PMDA が検定業務を担うことになる。移管後も、ワクチンのリスク評価など
専門的知識技術が必要な業務については、引き続き役割を果たしていくことが期待される。

委員Ｂ
ワクチンの国家検定が令和１１年度以降、PMDA に移管される予定。

委員Ｃ
・ワクチン等の品質管理、国家検定は、国が行う極めて重要な業務であり、これまでも、国立
感染症研究所が行う主要なな業務として行ってきており、高く評価される。今後、国家検定と
しての業務は順次、PMDA に移管され、令和 11 年以降は完全に移行されることとなるものの、
国際協力の面で果たすべき役割は依然として大きく、期待したい。

委員Ｄ
ワクチンの品質は絶対的でなければなりません。
「
（11）その他」に記載のとおりです。

委員Ｅ
ワクチン等の品質管理業務では、ワクチンの承認前検査と厚生労働大臣が指定する医薬品の
国家検定を実施している。承認前検査では、国内外のメーカーより提出される製造販売承認申
請書に記載された「規格及び試験方法」による適否判定に必要な試験を実施し、また生物学的
製剤基準の妥当性についても検討・判定を行っている。承認前検査は、令和 4 年および 5 年度
は年間 7-8 件の検査実績を上げている。ワクチンの国家検定（国検）では平成 24 年(2012 年）
10 月より SLP 審査を導入し、血液製剤の国検も令和 3 年(2021 年）7 月に導入している。過去 5
ヵ年において 750-1010 件の高い水準で国検が実施されている。一方で、新体制に向けて国研の
PMDA への移管実施体制の整備が 2024 年度に開始され、書面での国研が可能な品目について、

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