新体制から PMDA に順次移管を進め、2028 年度末までに移管を終了させる計画が立てられてい
る。
ワクチン接種後の副反応情報は 2013 年の予防法改正により副反応情報が感染研にも共有さ
れるシステムが構築された。ワクチン接種後の副反応情報として、医療機関からは「ワクチン
ロット別副反応情報」
、国研からは「ロット別抗原量」および「ロット別アジュバント含量」の
3 つの時系列の相関関係より、副反応の原因を絞り込むシステムの作成が計画され、今後の検
定の判断基準に活用されることが期待される。本システムに関連して海外の研究機関あるいは
企業で使用実績があれば示して（あるいは引用）いただきたい。国際協力の一環として、感染
研では 4 つの WHOcc (WHO Collaborative Centers)が設置され、その中で品質管理研究センタ
ーでは、
「生物学的製剤の標準化と評価」
に関する課題を担当している。
この枠組みを利用して、
日中韓の品質管理関係の WHO cc が 2 年毎にミーティングを開催し、相互協力や国際的協力のあ
り方について検討会を実施している。また生物製剤の品質管理に係る国際会議にも、2022 年よ
り Web により国際会議に 9 回参加している。いずれも国際協力・協調の観点から評価される活
動である。

委員Ｆ
○ワクチンの国家検定が、実地試験から SLP に移行し、また感染研から PMDA に移管されるのは
時代の趨勢かもしれないが、長期的に見て、人材を含めた技術力の維持など安全性の担保に支
障が出ないようにしていただきたい。

委員Ｇ
感染研が担うワクチン等の品質管理業務は、承認前検査、国家検定、副反応情報の把握と多
岐にわたる。承認前検査は例年数件〜10 件程度が実施されている。国家検定はワクチンならび
に血液製剤を合わせて例年 800-1000 件程度が実施されている。
いずれも大きな問題なく実施さ
れていることは高く評価したい。一方、現状における生物製剤の品質管理に関わる業務負担は
決して軽いものではなく、SLP 審査を主体とした検定システムに 1 日も早く移行することは重
要であろう。
２０２３年度に感染研が ISO/IEC17025 を取得したことは、
本研究所が国際基準を満たした信
頼性ある技術力と品質管理マネージメント能力を有することを証明したものといえる。感染研
の研究機構としての役割のさらなる充実を求める上で、 PMDA に国家検定業務を移管すること
は大いに意義があると考える。

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