委員Ｈ
品目毎順次、医薬品の審査・安全対策を担う独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤ
Ａ）へのワクチンの国家検定業務の移管
>4 年後に向けた完全移管の方針を強く支持します。少なくとも NIID に承認の権限の一部を留
保するのは今後の研究開発にとって有益とは言い難いと思います。あくまで専門家集団として
の特徴を生かし、科学技術的なコンサルテーション、副作用対処、国際連携の窓口などを中心
に責任を果たしていくことが望ましいと思います。それによって産学連携や国際協力による医
薬品開発（特にワクチン）のこれまでの遅れを取り戻すことが可能になると信じます。

委員Ｉ
ワクチン等の国家検討等については従前より法定の業務として着実に実施してきたことはお
おいに評価される。健康危機管理研究機構として国組織から離れることもあり、国家検定業務
の PMDA への移管を着実に進めていただく必要があると考えられる。

委員Ｊ
ワクチンの品質管理について、今回詳しい説明をして頂いて理解が深まった。これまで、SLP
審査による承認が世界的に行われるようになっているという説明を聞いて、それで本当に安全
性が確保できるか疑問に思っていたが、今回の説明で疑問は確信に変わった。全ロットに対す
るダブルチェックの国家検定はワクチンの安全性を確保するためには不可欠と思われる。医薬
品と違い、基本的には健康な人に接種するワクチンは高度な安全性が求められる。メーカーが
提出した書類に基づく SLP 審査だけでは不十分と思われる。2013 年以降、実地試験の不適合に
よる不合格件数は 0 件といっても、それは感染研によるダブルチェックがあるからで、それが
なくなれば、メーカー側の手抜きや不正が行われないという保証はない（他の製造業では種々
の不正の報道を聞く）
。メーカーから検定業務の迅速化・効率化の要望があるのでそれに応じる
というのは、企業を優先し国民の安全を軽視するものである。検定業務が感染研所員の負担に
なっていることは理解できるが、
安全性を確保するために必須の重要な業務と思われる。
また、
国家検定を中止すれば、これまで感染研内で培われてきた検定業務のノウハウが急速に失われ
てしまう危険性もあると思われる。反ワクチン活動が盛んな昨今、ワクチンの品質不良による
事故が起これば、ワクチンに対する国民の信頼が失われ取り返しがつかないことになりかねな
い。

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