評価項目Ｎｏ．１－２

実用化を目指した研究・開発の推進及び基盤整備

４ 産官学の連携・ネットワークの構築
①臨床導出を目指した放射性医薬品(RI医薬品）の国内開発＜評価書Ｐ50＞
○がん治療の強力なゲームチェンジャーとして期待される次世代放射性医薬品開発の基盤を構築
○ EPOCが日本原子力研究開発機構（JAEA）と協力し「医療用等ラジオアイソトープ製造・利用推進
アクションプラン」に沿って重要ラジオアイソトープ（RI）の国内製造・安定供給のための共同研究を実施
○東病院・EPOCがPDRファーマ（株）と共同し、腎細胞がんの新たな放射性診断薬のファースト・イン・ヒューマ
ン試験を特定臨床研究として実施
(ポイント)
⚫

⚫
⚫

医療用ラジオアイソトープの国産化、国内自給を含む医療提供体制整備が求められ、原子力委員会
がアクションプランを策定。2024年2月、NCCとJAEAは放射性同位元素で標識された薬剤の研究
開発及びサプライチェーンの構築の推進に係る協力協定を締結。NCCはJAEAから提供される放射
性同位元素について医用利用に関する基盤にかかる研究を担当
令和6年度補正予算において国立がん研究センターにおける医療用RIの研究体制整備事業が措置さ
れEPOCのRI管理区域の改修を開始
ラジオセラノスティクスの特性を活かし、治療薬の治験実施前に特定臨床研究として診断薬のFIH
試験を実施。有効性、安全性を早期に判断、予測し、臨床研究の迅速化を図る (ASCO GU 2025
で発表）

②SCRUM-Japanにおける第四期の取り組み＜評価書Ｐ65＞
○SCRUM-Japanは、ゲノム医療開発プラットフォームとして、全国270施設および参加企業18社
(2025年3月現在)の共同研究として2015年設立。2023年度第４期終了までに組織遺伝子パネル約３
万例、リキッドバイオプシーパネル約1万例を集積
○2024年度までに企業治験84、医師主導治験28の累計112試験を登録。新薬20剤27適応、遺伝子診断
薬16種の薬事承認取得。全国の患者へ有効新薬を保険償還付きで速やかに提供し、世界最先端の臨床
ゲノムDBも構築
(ポイント)
⚫ 肺がん新規ドライバー遺伝子の発見(Nature 2021)、HER2大腸がん医師主導治験データ(Nature
Med 2021)で世界初の薬事承認取得、統合データベース構築とスーパーコンピューターの導入などが
ん医薬品最先端の創薬研究をリード
⚫ ICGC-ARGOのコアメンバーとしてのグローバル創薬、LC-SCRUM-APでアジア人大規模DBの構築
など世界の創薬、個別化治療開発をリード
⚫ 臨床ゲノムDBをアカデミア約70施設、企業20社とオンライン共有。10万件超えのアクセスとトッ
プジャーナル(IF≥30：18編）含む論文133編、国際特許申請3件など国際的実績多数
⚫ 第3期より全固形がんへ対象拡大、第4期よりリキッドでの全エキソーム・トランスクリプトーム、
multiplex-IHC、マイクロバイオーム、プロテオームなどのマルチオミックス解析を追加し世界の創
薬研究をリード
⚫ 2023年度よりアジア太平洋地域の肺がん遺伝子スクリーニング研究（LC-SCRUM-AP）5か国に拡
大、アジアの個別化治療開発、診断薬開発をリード。臨床試験情報を患者に直接提供するLCSCRUM-Supportの拡大
 SCRUM-Japanの概要

 SCRUM-Japan登録企業・医師主導治験数
(2025/03現在）
試験
形態

Umb
rella
Bas
ket
合計

対象
臓器

対象
遺伝
子

企業
治験

医師
主導
治験

試験
総数

肺癌

12

53

14

67

消化
器

8

6

7

13

固形
癌

15

25

7

32

35

84

28

112

 SCRUM-Japan登録治験での薬事承認取得状況
（2025/03現在）

薬事承認

初回承認

効能追加

計

10

17

27

 論文成果公表状況（2025/03現在）
IF

1-10

1030

30-

計

論文数

96

19

18

133

27