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資料2‐2 令和６年度 業務実績概要説明資料 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59553.html |
| 出典情報 | 厚生労働省国立研究開発法人等審議会 高度専門医療研究評価部会（第40回 8／7）《厚生労働省》 |
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評価項目Ｎｏ．１－２
実用化を目指した研究・開発の推進及び基盤整備
・要因分析（実績値/目標値が120%以上又は80%未満）
指標
要因分析（①「制度、事業内容の変更」、②「法人の努力結果」、③「外部要因」）
ＦＩＨ試験実施件数
医師主導治験実施件数
先進医療承認件数
学会などが作成する診療ガイドライン等へ
の採用件数
国際共同治験数
②がんその他の悪性新生物に係る研究に寄与することを目的に、人員や研究体制の充実を図り、がんの解明と医療推進に大きく貢献するため
FIH試験の実施の取り組みを進めた。
②がんその他の悪性新生物に係る研究に寄与することを目的に、人員や研究体制の充実を図り、がんの解明と医療推進に大きく貢献するため先
進医療の承認申請の取り組みを進めた。
③がんその他の悪性新生物に係る研究に寄与することを目的に、人員や研究体制の充実を図り、がんの解明と医療推進に大きく貢献するため先
進医療の承認申請の取り組みを進めているが、複数の適応外医薬品を使用する特定臨床研究を先進医療ではなく患者自身の申出による患者申出療
養の形で開始することが多かったことによる。一時的に患者申出療養が集中したためであり、中長期計画の数値目標の変更は行わない。
②がんその他の悪性新生物に係る研究に寄与することを目的に、人員や研究体制の充実を図り、がんの解明と医療推進に大きく貢献するため学
会などが作成する診療ガイドライン等への採用の取り組みを進めた。一時的に診療ガイドライン等への採用が集中しているためであり、今後減少
する可能性もあることから、中長期計画の数値目標の変更は行わない。
②がんその他の悪性新生物に係る研究に寄与することを目的に、人員や研究体制の充実を図り、がんの解明と医療推進に大きく貢献するため国
際共同治験の実施の取り組みを進めた。一時的に治験が集中しているためであり、今後減少する可能性もあることから、中長期計画の数値目標の
変更は行わない。
共同研究実施件数
②がんその他の悪性新生物に係る研究に寄与することを目的に、人員や研究体制の充実を図り、がんの解明と医療推進に大きく貢献するため共
同研究の実施の取り組みを進めた。一時的に共同研究が集中しているためであり、今後減少する可能性もあることから、中長期計画の数値目標の
変更は行わない。
臨床研究実施機関への監査
・都道府県がん診療連携拠点病院
・地域がん診療連携拠点病院
②がんその他の悪性新生物に係る研究に寄与することを目的に、人員や研究体制の充実を図り、がんの解明と医療推進に大きく貢献するため臨
床研究実施機関の監査（科学性・倫理性の確認調査）の実施の取り組みを進めた。一時的に監査を要する臨床試験の数が増えているが、今後減少
する可能性もあることから、中長期計画の数値目標の変更は行わない。
新たな発明の出願数
②がんその他の悪性新生物に係る研究に寄与することを目的に、人員や研究体制の充実を図り、がんの解明と医療推進に大きく貢献するため新
たな発明出願数の推進の取り組みを進めたことによるため。大型開発が以前から行われており、その当時の成果による出願案件が集中しているた
め。大型開発が以前から行われており、その当時の成果による出願案件が集中していることもあり、中長期計画の数値目標の変更は行わない。
Ⅲ
評定の根拠
根拠
理由
ゲノム情報管理センター（C-CAT）の体
制整備及び集積情報の利活用に向けた取組
の推進
令和元年６月から保険診療として開始されたがんゲノムプロファイリング検査を実施する医療機関は全国で278施設（令和7年3月現在）と
なった。国民皆保険制度を活かした、がんゲノム医療の情報を、国として集積し、診療及び研究開発の基盤とするC-CATへの登録はついに10
万人を超えた。創薬を含む研究開発への二次利用に対する同意割合は99％以上。米国癌学会を始め海外でも同様の取組がなされているが、全
国的な規模で薬物療法等の情報を付加して集めているゲノム医療のデータベースは類を見ない。
患者情報を附帯したJ-PDXライブラリーを
作成・利用体制を促進
J-PDXライブラリープロジェクトで詳細な臨床情報の附帯した日本人がん患者由来のPDX作成・共同研究利用体制を構築。
2018年８月に開始し、2025年３月までに2,211検体（令和６年度は198検体）のがん組織がマウスに移植され、668株のPDX生着を確認。
臨床導出を目指した放射性医薬品（RI医
薬品）の国内開発
がん治療の強力なゲームチェンジャーとして期待される次世代放射性医薬品開発の基盤を構築。
先端医療開発センター（EPOC）と日本原子力研究開発機構（JAEA）と協力し「医療用等ラジオアイソトープ製造・利用促進アクションプ
ラン」に沿って重要ラジオアイソトープ（RI）の国内製造・安定供給のための共同研究を実施。
東病院・EPOCがPDRファーマ（株）と共同し、腎細胞がんの新たな放射性診断薬のファースト・イン・ヒューマン試験を特定臨床研究と
して実施。
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実用化を目指した研究・開発の推進及び基盤整備
・要因分析（実績値/目標値が120%以上又は80%未満）
指標
要因分析（①「制度、事業内容の変更」、②「法人の努力結果」、③「外部要因」）
ＦＩＨ試験実施件数
医師主導治験実施件数
先進医療承認件数
学会などが作成する診療ガイドライン等へ
の採用件数
国際共同治験数
②がんその他の悪性新生物に係る研究に寄与することを目的に、人員や研究体制の充実を図り、がんの解明と医療推進に大きく貢献するため
FIH試験の実施の取り組みを進めた。
②がんその他の悪性新生物に係る研究に寄与することを目的に、人員や研究体制の充実を図り、がんの解明と医療推進に大きく貢献するため先
進医療の承認申請の取り組みを進めた。
③がんその他の悪性新生物に係る研究に寄与することを目的に、人員や研究体制の充実を図り、がんの解明と医療推進に大きく貢献するため先
進医療の承認申請の取り組みを進めているが、複数の適応外医薬品を使用する特定臨床研究を先進医療ではなく患者自身の申出による患者申出療
養の形で開始することが多かったことによる。一時的に患者申出療養が集中したためであり、中長期計画の数値目標の変更は行わない。
②がんその他の悪性新生物に係る研究に寄与することを目的に、人員や研究体制の充実を図り、がんの解明と医療推進に大きく貢献するため学
会などが作成する診療ガイドライン等への採用の取り組みを進めた。一時的に診療ガイドライン等への採用が集中しているためであり、今後減少
する可能性もあることから、中長期計画の数値目標の変更は行わない。
②がんその他の悪性新生物に係る研究に寄与することを目的に、人員や研究体制の充実を図り、がんの解明と医療推進に大きく貢献するため国
際共同治験の実施の取り組みを進めた。一時的に治験が集中しているためであり、今後減少する可能性もあることから、中長期計画の数値目標の
変更は行わない。
共同研究実施件数
②がんその他の悪性新生物に係る研究に寄与することを目的に、人員や研究体制の充実を図り、がんの解明と医療推進に大きく貢献するため共
同研究の実施の取り組みを進めた。一時的に共同研究が集中しているためであり、今後減少する可能性もあることから、中長期計画の数値目標の
変更は行わない。
臨床研究実施機関への監査
・都道府県がん診療連携拠点病院
・地域がん診療連携拠点病院
②がんその他の悪性新生物に係る研究に寄与することを目的に、人員や研究体制の充実を図り、がんの解明と医療推進に大きく貢献するため臨
床研究実施機関の監査（科学性・倫理性の確認調査）の実施の取り組みを進めた。一時的に監査を要する臨床試験の数が増えているが、今後減少
する可能性もあることから、中長期計画の数値目標の変更は行わない。
新たな発明の出願数
②がんその他の悪性新生物に係る研究に寄与することを目的に、人員や研究体制の充実を図り、がんの解明と医療推進に大きく貢献するため新
たな発明出願数の推進の取り組みを進めたことによるため。大型開発が以前から行われており、その当時の成果による出願案件が集中しているた
め。大型開発が以前から行われており、その当時の成果による出願案件が集中していることもあり、中長期計画の数値目標の変更は行わない。
Ⅲ
評定の根拠
根拠
理由
ゲノム情報管理センター（C-CAT）の体
制整備及び集積情報の利活用に向けた取組
の推進
令和元年６月から保険診療として開始されたがんゲノムプロファイリング検査を実施する医療機関は全国で278施設（令和7年3月現在）と
なった。国民皆保険制度を活かした、がんゲノム医療の情報を、国として集積し、診療及び研究開発の基盤とするC-CATへの登録はついに10
万人を超えた。創薬を含む研究開発への二次利用に対する同意割合は99％以上。米国癌学会を始め海外でも同様の取組がなされているが、全
国的な規模で薬物療法等の情報を付加して集めているゲノム医療のデータベースは類を見ない。
患者情報を附帯したJ-PDXライブラリーを
作成・利用体制を促進
J-PDXライブラリープロジェクトで詳細な臨床情報の附帯した日本人がん患者由来のPDX作成・共同研究利用体制を構築。
2018年８月に開始し、2025年３月までに2,211検体（令和６年度は198検体）のがん組織がマウスに移植され、668株のPDX生着を確認。
臨床導出を目指した放射性医薬品（RI医
薬品）の国内開発
がん治療の強力なゲームチェンジャーとして期待される次世代放射性医薬品開発の基盤を構築。
先端医療開発センター（EPOC）と日本原子力研究開発機構（JAEA）と協力し「医療用等ラジオアイソトープ製造・利用促進アクションプ
ラン」に沿って重要ラジオアイソトープ（RI）の国内製造・安定供給のための共同研究を実施。
東病院・EPOCがPDRファーマ（株）と共同し、腎細胞がんの新たな放射性診断薬のファースト・イン・ヒューマン試験を特定臨床研究と
して実施。
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