評価項目Ｎｏ．１－１

担当領域の特性を踏まえた戦略的かつ重点的な研究・開発の推進

②再発・難治性悪性脳腫瘍に対する日本初の新規放射性治療薬64Cu-ATSMの安全性・有効性を
確認＜評価書Ｐ７＞

③放射性抗体の超音波内視鏡ガイド投与による膵がんPET画像診断の医師主導治験（第Ⅰ相臨床試
験）を開始 ＜評価書Ｐ７＞

○代表的な希少がん・難治性がんである、悪性神経膠腫・中枢神経系悪性リンパ腫、

○生存延長効果が期待される1cm未満の微小膵がんの発見と精密な治療方針の決定を
実現するための新しいPET用放射性薬剤を用いた画像診断法の医師主導治験を開始
○世界で初めて本薬剤（64Cu-NCAB001）をヒトの腹腔内に投与してPET画像診断を
実施し、本診断法の安全性と推奨投与量を評価

転移性脳腫瘍などの悪性脳腫瘍の患者を対象に、日本で開発された新規放射性治療
薬64Cu-ATSMの第I相医師主導臨床試験を実施し、安全性・有効性を確認した。
○承認申請に向けて、悪性神経膠腫に対する第Ⅲ相比較試験を開始した。
(ポイント)
●膠芽腫の患者は再発すると、一般的に1年以上生存される患者は30～40%
であり、第Ⅰ相試験の結果（55.6％）から有効な治療効果が期待される。
●第Ⅲ相医師主導治験を６月から開始、日本発の放射線治療薬としての承認を目指す。

（ポイント）
●本試験で用いる新しいPET用放射性薬剤（64Cu-NCAB001）は、通常のPET画像
診断では画像化できない3mm～1cmの微小膵がんを明瞭に画像化できることが非
臨床試験で証明されている。
●通常のPET検査（FDG-PET）では、放射性フッ素を付加したブドウ糖を静脈から
注射するのに対し、本試験では膵がん細胞の表面に高発現する上皮成長因子受容
体（EGFR）に特異的に結合する特性を有する放射性抗体（64Cu-NCAB001）を
超音波内視鏡で腹腔内に投与（超音波内視鏡ガイド投与）しPET画像診断を実施。

本薬剤（64Cu-NCAB001）のヒトへの投与は世界で初めてのファースト・イン・
ヒューマン試験となる。

承認申請に向け第III相比較試験を開始

膵がんの早期診断を実現へ
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