序 文
日本において、2002 年 1 月にモノクローナル抗体製剤パリビズマブが早産児等の RS ウイルス感染症
予防について製造販売承認された。その後、2024 年 1 月に母子免疫による新生児・乳児の予防を目的と
するファイザー社の組換え RS ウイルスワクチンが製造販売承認された。さらに、同年 3 月には、効果の
持続期間が長いモノクローナル抗体製剤であるニルセビマブが、重症化リスクの高い児に加え、生後初回
の RS ウイルス流行期のすべての新生児及び乳幼児等を対象として承認されたことを受け、同月の第 24
回ワクチン評価小委員会(小委）において RS ウイルスワクチン・抗体製剤の議論を開始した。同年 9 月
の第 27 回小委における母子免疫ワクチン・抗体製剤の企業ヒアリング等を経て、同年 11 月の第 28 回小
委にて、
「RS ウイルス母子免疫ワクチンと抗体製剤のファクトシート」を作成することが議論された。
本ファクトシートでは、疾患特性、その疫学、予防接種の効果、安全性、医療経済学的評価、諸外国の
導入状況を中心に、2025 年 2 月まで（一部それ以降）のエビデンス、状況についてまとめた。母子ワク
チンの定期接種導入に係る検討を行うにあたっては、公衆衛生上の見地から投与しうるその他の薬剤も
比較衡量した上で、その意義を評価する必要があるため、生後初回の RS ウイルス流行期のすべての新生
児及び乳児を対象に製造販売承認を取得し、母子ワクチンと投与の目的と効果が類似しているニルセビ
マブについても、その有効性・安全性・費用対効果について科学的知見を整理することとした。
RS ウイルス母子免疫ワクチンと抗体製剤のわが国の予防接種政策における位置づけ、スケジュールな
どに関する今後の議論の場で、本資料が活用されれば幸いである。

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