⑪ 24 か月齢以下の神経筋疾患の児。
もう一つの抗体製剤であるニルセビマブ（ベイフォータス®）の効能・効果（承認事項）は、1)生後初
回又は 2 回目の RSV 感染流行期の重篤な RSV 感染症のリスクを有する児における、RSV 感染による
LRTD の発症抑制、2)生後初回の RSV 感染流行期の 1)以外のすべての新生児及び乳児における RSV 感
染による LRTD の予防である。ここで 1)における重篤な RSV 感染症のリスクを有する児とは、以下の
ような状態の者を指す。
生後初回の RSV 感染流行期の流行初期において、
① 在胎期間 28 週以下の早産で、12 か月齢以下の児
② 在胎期間 29 週～35 週の早産で、6 か月齢以下の児
および生後初回及び生後 2 回目の RSV 感染流行期の流行初期において
③ 過去 6 か月以内に慢性肺疾患の治療を受けた 24 か月齢以下の児
④ 24 か月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患の児
⑤ 24 か月齢以下の免疫不全を伴う児
⑥ 24 か月齢以下のダウン症候群の児。
（２）ワクチン・抗体製剤について（導入の経緯含む）
小児の RSV 感染症の重症化予防を適応とし、2025 年 4 月現在、日本で使用されているワクチンと抗
体製剤の特徴について表１にまとめた。
表１

小児の RSV 感染症の重症化予防を適応とした国内で使用可能なワクチンと抗体製剤(2025 年 4

月現在)

① RS ウイルス母子免疫ワクチン（組換え RS ウイルスワクチン）
本剤は、膜融合前構造の三量体を形成するようにアミノ酸配列を改変し安定化させた、RSV A 及び RSV
B に由来する 2 種類の組換え RSV F タンパク質抗原を有効成分とする遺伝子組換えワクチンである 63。
日本では 2013 年 10 月の第５回研究開発及び生産・流通部会において、
「RSV ワクチン」が開発優先度の
高いワクチンの一つに定められ、2024 年 1 月に母子免疫のコンセプトのワクチンとして初めて、新生児
18