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再生医療等提供計画等の記載要領等について[2.0MB] (8 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58780.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会(第107回 5/13)《厚生労働省》 |
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(2) その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
「再生医療等を行う際の責務」欄の「提供する再生医療等の安全性についての検討
内容」欄について
検討の過程で用いた科学的文献その他の関連する情報(研究論文や学術集会の
発表等)や実験結果(動物実験等)も含め、検討の概要を記載すること。
なお、記載する研究論文については、
「
「認定再生医療等委員会の適切な審査等業
務実施のためのガイダンス(手引き)」について」(令和6年5月 13 日医政研発 0513
第1号)における科学的文献チェックリストに基づき判断すること。科学的妥当性
を堅牢なものとするため、複数の論文を記載することが望ましい。(以下同様)
同様の再生医療等技術の国内外の実施状況について、具体的な実施件数、報告例
等を簡潔に記載すること。文献報告があれば(筆頭著者名, 雑誌名, 巻号,ペー
ジ、発行年)を記載すること。
「再生医療等を行う際の責務」欄の「提供する再生医療等の妥当性についての検討
内容」欄について
検討の過程で用いた科学的文献その他の関連する情報(研究論文や学術集会の
発表等)や実験結果(動物実験等)を含め、提供する再生医療等の利益及び不利益
について検討の概要を記載すること。また、定期報告時に科学的妥当性を評価する
ための評価方法についても記載すること。
「再生医療等を行う際の責務」欄の「特定細胞加工物等の投与の可否の決定の方法
(特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載)
」欄について
特定細胞加工物等の投与の可否の決定方法について次に掲げる事項を記載する
こと。
①
決定を行う時期
②
決定を行う者
③
その他
「再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意の内容」欄について
省令第 13 条第2項各号に掲げる項目を含むこと。その記載事項の全てを記載す
ることができないときには、同欄に「別紙のとおり。」と記載し、別紙を添付する
こと。なお、本項目については非公表とする。
(公表用の説明同意文書については、
個人情報や知的財産に係る内容等をマスキングした後、
「添付資料4 再生医療等
を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式」に添付を行うこと。)
「細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置の内容」欄について
安全性に疑義が生じた場合の報告体制、再生医療等の提供の可否決定の手段、既
に当該再生医療等が提供された患者の状態把握の手段や必要な経過観察等の対応
について記載すること。
(特定細胞加工物を用いる場合に限る。)
「疾病等の発生時における報告体制の内容」欄について
再生医療等を行う医師又は歯科医師が、疾病等の発生を知った場合の報告体制
「再生医療等を行う際の責務」欄の「提供する再生医療等の安全性についての検討
内容」欄について
検討の過程で用いた科学的文献その他の関連する情報(研究論文や学術集会の
発表等)や実験結果(動物実験等)も含め、検討の概要を記載すること。
なお、記載する研究論文については、
「
「認定再生医療等委員会の適切な審査等業
務実施のためのガイダンス(手引き)」について」(令和6年5月 13 日医政研発 0513
第1号)における科学的文献チェックリストに基づき判断すること。科学的妥当性
を堅牢なものとするため、複数の論文を記載することが望ましい。(以下同様)
同様の再生医療等技術の国内外の実施状況について、具体的な実施件数、報告例
等を簡潔に記載すること。文献報告があれば(筆頭著者名, 雑誌名, 巻号,ペー
ジ、発行年)を記載すること。
「再生医療等を行う際の責務」欄の「提供する再生医療等の妥当性についての検討
内容」欄について
検討の過程で用いた科学的文献その他の関連する情報(研究論文や学術集会の
発表等)や実験結果(動物実験等)を含め、提供する再生医療等の利益及び不利益
について検討の概要を記載すること。また、定期報告時に科学的妥当性を評価する
ための評価方法についても記載すること。
「再生医療等を行う際の責務」欄の「特定細胞加工物等の投与の可否の決定の方法
(特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載)
」欄について
特定細胞加工物等の投与の可否の決定方法について次に掲げる事項を記載する
こと。
①
決定を行う時期
②
決定を行う者
③
その他
「再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意の内容」欄について
省令第 13 条第2項各号に掲げる項目を含むこと。その記載事項の全てを記載す
ることができないときには、同欄に「別紙のとおり。」と記載し、別紙を添付する
こと。なお、本項目については非公表とする。
(公表用の説明同意文書については、
個人情報や知的財産に係る内容等をマスキングした後、
「添付資料4 再生医療等
を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式」に添付を行うこと。)
「細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置の内容」欄について
安全性に疑義が生じた場合の報告体制、再生医療等の提供の可否決定の手段、既
に当該再生医療等が提供された患者の状態把握の手段や必要な経過観察等の対応
について記載すること。
(特定細胞加工物を用いる場合に限る。)
「疾病等の発生時における報告体制の内容」欄について
再生医療等を行う医師又は歯科医師が、疾病等の発生を知った場合の報告体制