技術として再生医療等製品等を用いる場合は、用いるものが再生医療等技術に該
当することについて記載すること。
 「再生医療等の内容（再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載した
ものを含む）
」欄について
再生医療等の内容を記載した上で、
「再生医療等の内容をできる限り平易な表現
を用いて記載したもの」については、別途資料を作成し、添付書類として添付する
こと。
２

人員及び構造設備その他の施設等
 「実施責任者の連絡先」欄について
第三種再生医療等の場合であっても、実施責任者を置いている場合には記載す
ること。
 「救急医療に必要な施設又は設備」欄の「救急医療に必要な施設又は設備の内容（他
の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）」欄について
救急医療のために確保している病床数、設備の内容（エックス線装置、心電図、
輸血及び輸液のための装置等）について記載すること。
また、第三種再生医療等の提供を行う場合においても、医療安全の観点から、少
なくとも再生医療等を受ける者の急変時に初期対応するための準備（救急カート
や医薬品等）について記載すること。

３

再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の
方法等
(1) 再生医療等に用いる細胞の入手の方法等（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
 「細胞提供者から細胞の提供を受ける医療機関等の名称（動物の細胞を用いる場合
にあっては当該細胞の採取を行う機関等の名称）
」欄について
細胞の提供を受ける医療機関等が、再生医療等を提供する医療機関と同一であ
る場合には、
「再生医療等の提供を行う医療機関と同じ。
」と記載すること。
また、細胞の提供を受ける医療機関等が複数ある場合は、医療機関ごとに記載する
こと。
 「細胞提供者の選定方法（動物の細胞を用いる場合にあってはドナー動物の選定方
法）
」欄について
次に掲げる事項（ドナー動物についてはこれに準ずる事項）について記載するこ
と。
①

細胞提供者の健康状態

②

細胞提供者の年齢

 「細胞提供者の適格性の確認方法（動物の細胞を用いる場合にあってはドナー動物