等を簡潔に記載すること。文献報告があれば、筆頭著者名、雑誌名、巻号、ページ、
発行年を記載すること。
 「再生医療等を行う際の責務」欄の「提供する再生医療等の妥当性についての検討
内容」欄について
再生医療等を受ける者の利益として、当該再生医療等の有効性が安全性におけ
るリスクを上回ることが十分予測されることを含むものであること。このため、再
生医療等を治療として実施する場合には、当該再生医療等の有効性が安全性にお
けるリスクを上回ることについて、科学的な根拠を示す必要があること。検討の過
程で用いた科学的文献その他の関連する情報（研究論文や学術集会の発表等）や実
験結果（動物実験等）を含め、提供する再生医療等の利益及び不利益について検討
の概要を記載すること。また、定期報告時に科学的妥当性を評価するための評価方
法についても記載すること。
 「再生医療等を行う際の責務」欄の「特定細胞加工物等の投与の可否の決定の方法
（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）
」欄について
特定細胞加工物等の投与の可否の決定方法について次に掲げる事項を記載する
こと。
①

決定を行う時期

②

決定を行う者

③

その他

 「再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意の内容」欄について
省令第 13 条第２項各号に掲げる項目を含むこと。
その記載事項の全てを記載することができないときには、同欄に「別紙のとお
り。
」と記載し、別紙を添付すること。
（公表用の説明同意文書については、個人情
報や知的財産に係る内容等をマスキングした後、
「添付書類５ 再生医療等を受け
る者に対する説明文書及び同意文書の様式」に添付を行うこと。
）
 「細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置の内容」欄について
安全性に疑義が生じた場合の報告体制、再生医療等の提供の可否決定の手段、既
に当該再生医療等が提供された患者の状態把握の手段や必要な経過観察等の対応
について記載すること。
（特定細胞加工物を用いる場合に限る。）
 「疾病等の発生時における報告体制の内容」欄について
再生医療等を行う医師又は歯科医師が、疾病等の発生を知った場合の報告体制
（報告先や報告方法等）について記載すること。なお、疾病等が省令第 35 条第１
項第１号又は第２号に該当する場合は、再生医療等を行う医師又は歯科医師から
報告を受けた再生医療等提供機関の管理者は、認定再生医療等委員会に加え、厚生
労働大臣にも報告する必要がある点に留意すること。
 「再生医療等の提供終了後の措置の内容（疾病等の発生についての適当な期間の追