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再生医療等提供計画等の記載要領等について[2.0MB] (3 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58780.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会(第107回 5/13)《厚生労働省》 |
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保等に関する法律」
、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再
生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて」
(令和7
年5月 15 日付け医政研発 0515 第 18 号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知)
の図2(再生医療等技術のリスク分類)に基づき、どのような検討を経て、どのよ
うに図中で分類を判断したかについて判断の結果を含め記載すること。再生医療
等技術として再生医療等製品等を用いる場合は、用いるものが再生医療等技術に
該当することについて記載すること。
(2) 「再生医療等の内容」
「研究の目的」欄について
国内における研究の対象となる疾患の患者数、研究の対象となる疾患の治療法
の現状と今回行う予定の治療法が従来の治療法と比べて優れていると考えられる
理由を簡潔に記載すること。
「試験のフェーズ」欄について
jRCT の選択肢から選択すること。
「実施期間」欄について
研究計画書で定めている期間(明確な日付けがない場合は、見込み日付け)を記
載すること。
「実施予定被験者数」欄について
予定する被験者数について記載すること。
「試験の種類」欄について
jRCT の選択肢から選択すること。
「試験デザイン」欄について
jRCT の選択肢から選択すること。
「中止基準」欄について
個々の患者の中止基準及び研究全体の中止基準について記載を行うこと。
「対象コード」欄について
jRCT の MeSH コードを参照に記載すること(任意記載)
。
「対象疾患キーワード」欄について
任意記載
「介入コード」欄について
jRCT の MeSH コードを参照に記載すること(任意記載)
。
「介入キーワード」欄について
任意記載
「再生医療等の内容(再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載した
ものを含む)
」欄について
再生医療等の内容を記載した上で、
「再生医療等の内容をできる限り平易な表現
を用いて記載したもの」については、別途資料を作成し、添付書類として jRCT 内
、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再
生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて」
(令和7
年5月 15 日付け医政研発 0515 第 18 号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知)
の図2(再生医療等技術のリスク分類)に基づき、どのような検討を経て、どのよ
うに図中で分類を判断したかについて判断の結果を含め記載すること。再生医療
等技術として再生医療等製品等を用いる場合は、用いるものが再生医療等技術に
該当することについて記載すること。
(2) 「再生医療等の内容」
「研究の目的」欄について
国内における研究の対象となる疾患の患者数、研究の対象となる疾患の治療法
の現状と今回行う予定の治療法が従来の治療法と比べて優れていると考えられる
理由を簡潔に記載すること。
「試験のフェーズ」欄について
jRCT の選択肢から選択すること。
「実施期間」欄について
研究計画書で定めている期間(明確な日付けがない場合は、見込み日付け)を記
載すること。
「実施予定被験者数」欄について
予定する被験者数について記載すること。
「試験の種類」欄について
jRCT の選択肢から選択すること。
「試験デザイン」欄について
jRCT の選択肢から選択すること。
「中止基準」欄について
個々の患者の中止基準及び研究全体の中止基準について記載を行うこと。
「対象コード」欄について
jRCT の MeSH コードを参照に記載すること(任意記載)
。
「対象疾患キーワード」欄について
任意記載
「介入コード」欄について
jRCT の MeSH コードを参照に記載すること(任意記載)
。
「介入キーワード」欄について
任意記載
「再生医療等の内容(再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載した
ものを含む)
」欄について
再生医療等の内容を記載した上で、
「再生医療等の内容をできる限り平易な表現
を用いて記載したもの」については、別途資料を作成し、添付書類として jRCT 内