及び研究に関する実績がある場合は研究実績をＡ４用紙１～２枚に記載すること。
(4) 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
公表用の説明同意文書であるため、個人情報や知的財産に係る内容等をマスキン
グした後に添付すること。
(5) 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する
国内外の実施状況を記載した書類
再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の研究論文等及びその概
要（提供しようとする再生医療等との関連性についても明記したもの。）を添付する
こと。
現に遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成 31 年厚生労働大臣告示第 48 号）に
基づき厚生労働大臣が意見を述べた遺伝子治療等臨床研究を実施している者は、当
該厚生労働大臣の意見と当該意見を求めるに当たって提出した書類一式を添付する
こと。
(6) 再生医療等に用いる細胞又は核酸等に関連する研究を記載した書類
使用する細胞（特定細胞加工物を用いる場合に限る。）又は核酸等（特定核酸等を
用いる場合に限る。
）に関連する研究論文等及びその概要（提供しようとする再生医
療等との関連性についても明記したもの。）を添付すること。
(7) ～(11) 特定細胞加工物等概要書、特定細胞加工物等標準書、衛生管理基準書、製造
管理基準書及び品質管理基準書
特定細胞加工物等を用いる場合は、特定細胞加工物等を製造する際の特定細胞加
工物等概要書、特定細胞加工物等標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質
管理基準書を添付すること。複数の特定細胞加工物等製造施設を利用して特定細胞
加工物等の製造を行う場合は、それぞれの施設における標準書と各基準書を添付す
ること。共同研究として行う場合は、共同研究機関ごとの概要書、特定細胞加工物等
製造施設ごとの標準書及び基準書を添付すること。
(12) 再生医療等製品等の注意事項等情報
再生医療等製品等を用いる場合は、再生医療等製品等の承認の内容が分かる文書
（注意事項等情報）又は文書の写しを添付すること。
(13) 委託契約書の写しその他これに準ずるもの
特定細胞加工物等の製造を委託する場合は、委託契約書の写し又は契約締結前の