別紙１－１

再生医療等提供計画（様式第１）の記載要領等について
再生医療等提供計画（様式第１）の記載に当たっては、添付書類に詳細を記したことをも
って各欄の記載を省略するのではなく、当該様式における記載をもって提供しようとする
再生医療等の概要が分かるよう、各欄において簡潔に記載すること。なお、各欄で記載内容
が一部重複する場合であっても、それぞれの欄に当該内容について簡潔に記載すること。
「再生医療等の提供を行う医療機関の名称及び住所」欄の記載に当たっては、再生医療等
の提供を多施設共同研究として行う場合は、代表管理者が所属する医療機関の名称及び住
所を記載すること。
提供計画については、厚生労働省が整備するデータベース（Japan Registry of Clinical
Trials。以下「jRCT」という。
）において作成し、提出すること。
（URL：https://jrct.mhlw.go.jp/）
第１面の日付については、認定再生医療等委員会へ提出する際には、委員会申請日を記載
すること。また、厚生労働大臣へ提出する際には、地方厚生局に提供計画を提出する日を記
載すること。
英語が併記されている項目は世界保健機関（WHO）が公表を求める事項のため、日本語と
英語の両言語表記とすること。
１

提供しようとする再生医療等及びその内容
(1) 再生医療等の名称及び分類
 「提供しようとする再生医療等の名称」欄について
再生医療等技術の内容が明確に判別できるように、用いる特定細胞加工物等の
種類及び提供する目的を含み、かつ簡潔な名称とすること。
 「再生医療等の分類」欄について
第一種・第二種・第三種の分類及び用いる特定細胞加工物等の種類についてそれ
ぞれ選択すること。
（再生医療等技術として再生医療等製品又は医薬品（以下「再
生医療等製品等」という。
）を用いる場合※は空欄とすること。
）
※医薬品又は再生医療等製品に係る以下のいずれにも該当しない場合をいう。
・細胞加工物として再生医療等製品のみをその承認に係る用法等又は人の生命及
び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものと
して厚生労働省令で定める用法等で用いる使用方法
・核酸等として医薬品又は再生医療等製品のみをそれぞれの承認に係る用法等又
は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度
以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いる使用方法
 「再生医療等の分類」欄の「判断理由」欄について
提供しようとする再生医療等の内容及び再生医療等に用いる特定細胞加工物等
の特性を簡潔に記載し、分類を判断した理由について、
「
「再生医療等の安全性の確