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再生医療等提供計画等の記載要領等について[2.0MB] (24 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58780.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会(第107回 5/13)《厚生労働省》 |
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(3) 「手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)」欄について
次に掲げる事項を記載すること。
① 審査等業務の対象となる再生医療等技術の種類等によって手数料の額が異なる
場合は、それぞれの額を記載すること。
② 新規の再生医療等提供計画に係る審査、疾病等報告に係る審査、重大な不適合に
係る審査、定期報告に係る審査、再生医療等提供計画の変更に係る審査等の審査
等業務の対象によって手数料が異なる場合は、それぞれの額を審査等業務の対象
毎に分けて記載すること。手数料を徴収しない場合も、その旨を記載すること。
③ 手数料の算定方法は、手数料の額を定めるに当たって算定の基礎となったもの
(例えば交通費や委員への謝金)等を記載すること。
2
再生医療等委員会の連絡先
(1) 「担当部署 FAX 番号」欄について
「担当部署 FAX 番号」については、設置していない場合は、その旨を記載することで
差し支えない。
(2) 「苦情及び問合せを受け付けるための窓口」の「連絡先」欄について
「電話番号」等、苦情や問合せに迅速に対応が可能な連絡先を記載すること。
(3) 「再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載 URL」欄について
省令第 71 条の2で公表を求められている認定再生医療等委員会の審査手数料、開催
日程及び受付状況等の情報を掲載しているウェブサイトの URL を記載すること。
3
委員名簿
(1) 「委員の構成要件の該当性」欄について
設置しようとする再生医療等委員会が第一種又は第二種再生医療等提供計画に係る
審査等業務を行う場合は、留意事項7のうち、該当する数字(①~⑩)をそれぞれの欄
に記載すること。
また、第三種再生医療等提供計画に係る審査等業務も行う場合は、留意事項7のうち、
該当する文字(a-1、a-2、b 又は c)をそれぞれの欄に記載すること。
(2) 「職業(所属及び役職)
」欄について
所属及び役職を記載するとともに、委員が医師又は歯科医師である場合は、その旨を
記載すること。
「添付書類」について
次に掲げる書類を添付しなければならない。
(1) 再生医療等委員会の委員の略歴を記載した書類
再生医療等委員会の全ての委員の略歴を、再生医療等の安全性の確保等に関する法
律施行規則(平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下「省令」という。
)第 44 条及び第
次に掲げる事項を記載すること。
① 審査等業務の対象となる再生医療等技術の種類等によって手数料の額が異なる
場合は、それぞれの額を記載すること。
② 新規の再生医療等提供計画に係る審査、疾病等報告に係る審査、重大な不適合に
係る審査、定期報告に係る審査、再生医療等提供計画の変更に係る審査等の審査
等業務の対象によって手数料が異なる場合は、それぞれの額を審査等業務の対象
毎に分けて記載すること。手数料を徴収しない場合も、その旨を記載すること。
③ 手数料の算定方法は、手数料の額を定めるに当たって算定の基礎となったもの
(例えば交通費や委員への謝金)等を記載すること。
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再生医療等委員会の連絡先
(1) 「担当部署 FAX 番号」欄について
「担当部署 FAX 番号」については、設置していない場合は、その旨を記載することで
差し支えない。
(2) 「苦情及び問合せを受け付けるための窓口」の「連絡先」欄について
「電話番号」等、苦情や問合せに迅速に対応が可能な連絡先を記載すること。
(3) 「再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載 URL」欄について
省令第 71 条の2で公表を求められている認定再生医療等委員会の審査手数料、開催
日程及び受付状況等の情報を掲載しているウェブサイトの URL を記載すること。
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委員名簿
(1) 「委員の構成要件の該当性」欄について
設置しようとする再生医療等委員会が第一種又は第二種再生医療等提供計画に係る
審査等業務を行う場合は、留意事項7のうち、該当する数字(①~⑩)をそれぞれの欄
に記載すること。
また、第三種再生医療等提供計画に係る審査等業務も行う場合は、留意事項7のうち、
該当する文字(a-1、a-2、b 又は c)をそれぞれの欄に記載すること。
(2) 「職業(所属及び役職)
」欄について
所属及び役職を記載するとともに、委員が医師又は歯科医師である場合は、その旨を
記載すること。
「添付書類」について
次に掲げる書類を添付しなければならない。
(1) 再生医療等委員会の委員の略歴を記載した書類
再生医療等委員会の全ての委員の略歴を、再生医療等の安全性の確保等に関する法
律施行規則(平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下「省令」という。
)第 44 条及び第