省令第15条（細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置）
特定細胞加工物を用いる場合
63

細胞提供者又は細胞を採取した動物の遅発性感染症の発症の疑いその他の当該細胞の安全性に関する疑義が
生じたことを知った際に、安全性の確保等を図るための必要な措置をとることとされているか。また、がん等の遅発
性の有害事象発生を観察するためのフォローアップ計画が策定されているか 。

☐

省令第16条（試料の保管）

64

65

再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため、以下に掲げるものについて、一定期間保管す
ることとされているか。ただし、保管しないこと又は保管できないことについて、以下に掲げるものが微量である場合その
他合理的な理由がある場合には、この限りでない。
細胞提供者又は細胞を採取した動物の細胞の一部等の試料

第1項

当該再生医療等に用いた細胞加工物の一部

第2項

☐
☐

第3項

☐

第1項
第2項

☐

第3項

☐

試料又は細胞加工物の一部を保管しようとするときは、あらかじめ、これらの保管期間終了後の取扱いを定めて、これら
の定めにより必要な措置を講じることとされているか。

省令第17条（疾病等の発生の場合の措置）
66

再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときは、速やかにその旨を
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び実施責任者に報告することとされているか。
多施設共同研究として行う場合

67

報告を受けた再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、当該報告の内容を速やかに代表管理者に通知する
こととされているか。

省令第35条（認定再生医療等委員会への疾病等の報告）
68

再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生を知ったとき、認定再生医療等委員
会に報告することとされているか。

☐

省令第36条（厚生労働大臣への疾病等の報告）
69

再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生（省令第35条第1項第1項又は第2項
に該当するとき）を知ったとき、厚生労働大臣に報告することとされているか。

☐

省令第18条（再生医療等の提供終了後の措置等）
70

再生医療等の提供を終了した後においても、安全性及び科学的妥当性の確保の観点から、再生医療等の提供による疾
病等の発生についての適当な期間の追跡調査、効果についての検証その他の必要な措置を講ずるよう努めることとされ
ているか。

☐

71

上記の結果については、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び当該医療機関の実施責任者に対し、報告する
こととされているか。

☐

省令第19条（再生医療等を受ける者に関する情報の把握）
72

再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に当該疾病等の情報を把握できるよう、並びに細胞
加工物及び核酸等に問題が生じた場合に再生医療等を受けた者の健康状態等が把握できるよう、あらかじめ適切な措
置を講じることとされているか。

☐

省令第20条（実施状況の確認）
73

再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び実施責任者は、 再生医療等がこの省令、再生医療等提供計画及び研
究計画書（研究として再生医療等を行う場合に限る。）に従い、適正に行われていることを随時確認するとともに、必要に
応じて再生医療等の中止等の、再生医療等の適正な実施を確保するために必要な措置を講じることとされているか。

第1項

☐

74

実施責任者が、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に対して、再生医療等の提供の状況について、随時報告す
ることとされているか。

第2項

☐

省令第20条の2（不適合の管理）
75

再生医療等を行う医師又は歯科医師が、再生医療等がこの省令又は再生医療等提供計画に適合していない状態である
と知ったときは、速やかにその旨を再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び実施責任者に報告することとされて
いるか。

第1項

☐

76

実施責任者が、再生医療等が不適合であると知ったときは、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に報告すること
とされているか。

第2項

☐

第3項

☐

第4項

☐

多施設共同研究として行う場合
77

78

報告を受けた再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、当該報告の内容を速やかに代表管理者に通知する
こととされているか。
不適合であって、特に重大なものが判明した場合においては、速やかに認定再生医療等委員会の意見を聴くこととされ
ているか。