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再生医療等提供計画等の記載要領等について［2.0MB］ (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58780.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第107回 5／13）《厚生労働省》 |
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特定認定再生医療等委員会申請書チェックリスト
別紙５
申請者名：
日付：
項
目
確認者：
内
１．認定申請書
容
① 以下のA～Iのいずれかに該当する団体である
法第26条第１項、省令第42条第１項、記載要領 「添付書類」について(３)
☐
法第26条第１項
B 医学医術に関する学術団体
☐
省令第42条第１項第１号
C 一般社団法人又は一般財団法人
☐
省令第42条第１項第２号
D 特定非営利活動法人
☐
省令第42条第１項第３号
E 学校法人（医療機関を有するものに限る）
☐
省令第42条第１項第４号
F 独立行政法人（医療の提供又は臨床研究法第２条第１項に規定する臨床研究若しくは医薬品医療機器等法第２条第17項に規定する治験の支援を業務とするものに限る）
☐
省令第42条第１項第５号
G 特殊法人（医療の提供又は臨床研究若しくは医薬品医療機器等法第２条第17項に規定する治験の支援を業務とするものに限る）
☐
省令第42条第１項第６号
H 国立大学法人（医療機関を有するものに限る）
☐
省令第42条第１項第７号
I 地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る）
☐
省令第42条第１項第８号
☐
省令第42条第２項、記載要領 「添付書類」について(４)
A 定款その他これに準ずるものにおいて、再生医療等委員会を設置する旨の定めがある
☐
省令第42条第２項第１号、施行通知Ⅵ（１）
B 役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。Ｃにおいて同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれている
☐
省令第42条第２項第２号
C 役員に占める、「特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者」及び「特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者」の割合が、それぞれ３分の１以下である
☐
省令第42条第２項第３号イ・ロ、施行通知Ⅵ（２）（３）
D 再生医療等委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有している
☐
省令第42条第２項第４号、施行通知Ⅵ（４）
E 財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供している
☐
省令第42条第２項第５号
F その他再生医療等委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがない
☐
省令第42条第２項第６号、施行通知Ⅵ（５）
③ 以下のA～Eのいずれにも該当しない （法人にあってはその役員、法人でない団体であってはその代表者又は管理人を含む）
☐
法第26条第５項
A 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者
☐
法第26条第５項第１号
B この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者
☐
法第26条第５項第２号
☐
法第26条第５項第３号
D 認定取消しに係る聴聞の通知があった日から当該処分をする日までの間に廃止の届出をした場合にあっては廃止の届出日から３年を経過しない者
☐
法第26条第５項第４号
E 申請前３年以内に審査等業務に関し不正又は著しく不当な行為をした者
☐
法第26条第５項第５号、施行通知Ⅳ（29）
C
（２）審査等業務を行う体制
☐
関係法令等
A 病院若しくは診療所の開設者
② 以下のA～Fを満たしている（（１）①のB～Dのいずれかに該当する団体の場合のみ）
（１）設置者
確認欄
再生医療等委員会の認定取消しの日から３年を経過しない者（取消しの処分に係る聴聞の通知日前60日以内に当該認定を取り消された法人の役員であった者で当該認定取消し日から起算して３年を経過しないもの及
び通知日前60日以内に当該認定を取り消された団体の代表者又は管理人であった者で当該認定の取消し日から起算して3年を経過しないものを含む）
① 再生医療等委員会の開催頻度が記載されている
☐
法第26条第２項第５号・第４項第３号、記載要領１（２）①
② 審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていることが記載されている
☐
法第26条第２項第５号・第４項第５号、省令第49条第２号、記載要領１（２）②
③ 審査等業務を継続的に実施できる体制を有していることが記載されている
☐
法第26条第２項第５号・第４項第５号、省令第49条第５号、記載要領１（２）③
☐
法第26条第２項第６号、記載要領１（３）
☐
法第26条第４項第４号、省令第48条、施行通知Ⅵ(26)、記載要領１（３）、「再生医療等の審査手数料
の設定について」（平成30年11月30日付け事務連絡）
① 委員の略歴が添付されている
☐
法第26条第３項第１号、記載要領 「添付書類」について（１）
② 以下A～Jの委員構成となっている
☐
法第26条第４項第１号、省令第44条第１項、施行通知Ⅵ（７）、記載要領３
① 手数料の額及びその算定方法が記載されている
（３）手数料の算定の基準（手
数料を徴収する場合のみ） ② 手数料の算定の基準が審査等業務に要する費用に照らし、合理的なものである（手数料の額を、委員への支払いの報酬等、当該認定再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を補うために必要な範囲内とし、かつ、
公平なものとなるように定めていることをいう。）こと及び合理的なものであると判断した根拠が記載されている
A
【分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家】
当該領域に関する専門的知識・経験に基づき、教育又は研究を行っている者である
☐
省令第44条第１項第１号、施行通知Ⅵ（８）
B
【再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者】
再生医療等に関する専門的知識・経験に基づき、診療、教育又は研究を行っている者である
☐
省令第44条第１項第２号、施行通知Ⅵ（９）
C
【臨床医】
現に診療に従事している医師又は歯科医師であって、審査等業務を行うに当たって、医学的専門知識に基づいて評価・助言を与えることができる者である
☐
省令第44条第１項第３号、施行通知Ⅵ（10）
☐
省令第44条第１項第４号、施行通知Ⅵ（11）
【審査等業務の対象となる再生医療等の提供において用いられる特定細胞加工物等の製造に関する識見を有する者】
D 当該特定細胞加工物等が、特定細胞加工物である場合：細胞培養加工に関する教育若しくは研究を行っている者又は特定細胞加工物等製造施設における細胞培養加工に関する業務に携わっている者である
当該特定細胞加工物等が、特定核酸等である場合：核酸等の生成に関する教育若しくは研究を行っている者又は特定細胞加工物等製造施設における核酸等の生成に関する業務に携わっている者である
E
【医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家】
医学又は医療分野における人権の尊重に関係する業務を行った経験を有し、かつ法律に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者である
☐
省令第44条第１項第５号、施行通知Ⅵ（12）
F
【生命倫理に関する識見を有する者】
生命倫理に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者であり、かつ、医療機関内の倫理審査委員会の委員の経験者であることのみをもって、これに該当するとみなしていない
☐
省令第44条第１項第６号、施行通知Ⅵ（13）
G
【生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者】
生物統計等の臨床研究の方法論に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者である
☐
省令第44条第１項第７号、施行通知Ⅵ（14）
H
【遺伝子治療が人に与える影響について十分な科学的知見及び識見を有する者】(法第2条第2号又は第5号に掲げる再生医療等技術に係る審査等業務を行う場合に限る。）
遺伝子治療に特有の合併症及び遺伝子又は染色体への影響等に関する臨床の専門的知識に基づいて診療、研究又は教育を行っている者である
☐
省令第44条第２項第１号、施行通知Ⅵ（16）
I
【核酸等に係る遺伝子組換え生物の取扱いについて科学的知見及び識見を有する者】（法第2条第2号又は第5号に掲げる再生医療等技術に係る審査等業務を行う場合に限る。）
カルタヘナ法に関する専門的知識を有し、カルタヘナ法施行規則第10条に規定する主務大臣のうち、厚生労働大臣及び環境大臣が意見を聴く学識経験者である
☐
省令第44条第２項第２号、施行通知Ⅵ（17）
☐
省令第44条第１項第８号、施行通知Ⅵ（15）
（４）委員名簿
【A～I以外の一般の立場の者】
J 主に医学・歯学・薬学・その他の自然科学に関する専門的知識に基づいて教育、研究又は業務を行っている者以外の者であって、説明同意文書の内容が一般的に理解できる内容であるか等、再生医療等を受ける者及
び細胞提供者の立場から意見を述べることができる者である
別紙５
申請者名：
日付：
項
目
確認者：
内
１．認定申請書
容
① 以下のA～Iのいずれかに該当する団体である
法第26条第１項、省令第42条第１項、記載要領 「添付書類」について(３)
☐
法第26条第１項
B 医学医術に関する学術団体
☐
省令第42条第１項第１号
C 一般社団法人又は一般財団法人
☐
省令第42条第１項第２号
D 特定非営利活動法人
☐
省令第42条第１項第３号
E 学校法人（医療機関を有するものに限る）
☐
省令第42条第１項第４号
F 独立行政法人（医療の提供又は臨床研究法第２条第１項に規定する臨床研究若しくは医薬品医療機器等法第２条第17項に規定する治験の支援を業務とするものに限る）
☐
省令第42条第１項第５号
G 特殊法人（医療の提供又は臨床研究若しくは医薬品医療機器等法第２条第17項に規定する治験の支援を業務とするものに限る）
☐
省令第42条第１項第６号
H 国立大学法人（医療機関を有するものに限る）
☐
省令第42条第１項第７号
I 地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る）
☐
省令第42条第１項第８号
☐
省令第42条第２項、記載要領 「添付書類」について(４)
A 定款その他これに準ずるものにおいて、再生医療等委員会を設置する旨の定めがある
☐
省令第42条第２項第１号、施行通知Ⅵ（１）
B 役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。Ｃにおいて同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれている
☐
省令第42条第２項第２号
C 役員に占める、「特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者」及び「特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者」の割合が、それぞれ３分の１以下である
☐
省令第42条第２項第３号イ・ロ、施行通知Ⅵ（２）（３）
D 再生医療等委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有している
☐
省令第42条第２項第４号、施行通知Ⅵ（４）
E 財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供している
☐
省令第42条第２項第５号
F その他再生医療等委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがない
☐
省令第42条第２項第６号、施行通知Ⅵ（５）
③ 以下のA～Eのいずれにも該当しない （法人にあってはその役員、法人でない団体であってはその代表者又は管理人を含む）
☐
法第26条第５項
A 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者
☐
法第26条第５項第１号
B この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者
☐
法第26条第５項第２号
☐
法第26条第５項第３号
D 認定取消しに係る聴聞の通知があった日から当該処分をする日までの間に廃止の届出をした場合にあっては廃止の届出日から３年を経過しない者
☐
法第26条第５項第４号
E 申請前３年以内に審査等業務に関し不正又は著しく不当な行為をした者
☐
法第26条第５項第５号、施行通知Ⅳ（29）
C
（２）審査等業務を行う体制
☐
関係法令等
A 病院若しくは診療所の開設者
② 以下のA～Fを満たしている（（１）①のB～Dのいずれかに該当する団体の場合のみ）
（１）設置者
確認欄
再生医療等委員会の認定取消しの日から３年を経過しない者（取消しの処分に係る聴聞の通知日前60日以内に当該認定を取り消された法人の役員であった者で当該認定取消し日から起算して３年を経過しないもの及
び通知日前60日以内に当該認定を取り消された団体の代表者又は管理人であった者で当該認定の取消し日から起算して3年を経過しないものを含む）
① 再生医療等委員会の開催頻度が記載されている
☐
法第26条第２項第５号・第４項第３号、記載要領１（２）①
② 審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていることが記載されている
☐
法第26条第２項第５号・第４項第５号、省令第49条第２号、記載要領１（２）②
③ 審査等業務を継続的に実施できる体制を有していることが記載されている
☐
法第26条第２項第５号・第４項第５号、省令第49条第５号、記載要領１（２）③
☐
法第26条第２項第６号、記載要領１（３）
☐
法第26条第４項第４号、省令第48条、施行通知Ⅵ(26)、記載要領１（３）、「再生医療等の審査手数料
の設定について」（平成30年11月30日付け事務連絡）
① 委員の略歴が添付されている
☐
法第26条第３項第１号、記載要領 「添付書類」について（１）
② 以下A～Jの委員構成となっている
☐
法第26条第４項第１号、省令第44条第１項、施行通知Ⅵ（７）、記載要領３
① 手数料の額及びその算定方法が記載されている
（３）手数料の算定の基準（手
数料を徴収する場合のみ） ② 手数料の算定の基準が審査等業務に要する費用に照らし、合理的なものである（手数料の額を、委員への支払いの報酬等、当該認定再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を補うために必要な範囲内とし、かつ、
公平なものとなるように定めていることをいう。）こと及び合理的なものであると判断した根拠が記載されている
A
【分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家】
当該領域に関する専門的知識・経験に基づき、教育又は研究を行っている者である
☐
省令第44条第１項第１号、施行通知Ⅵ（８）
B
【再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者】
再生医療等に関する専門的知識・経験に基づき、診療、教育又は研究を行っている者である
☐
省令第44条第１項第２号、施行通知Ⅵ（９）
C
【臨床医】
現に診療に従事している医師又は歯科医師であって、審査等業務を行うに当たって、医学的専門知識に基づいて評価・助言を与えることができる者である
☐
省令第44条第１項第３号、施行通知Ⅵ（10）
☐
省令第44条第１項第４号、施行通知Ⅵ（11）
【審査等業務の対象となる再生医療等の提供において用いられる特定細胞加工物等の製造に関する識見を有する者】
D 当該特定細胞加工物等が、特定細胞加工物である場合：細胞培養加工に関する教育若しくは研究を行っている者又は特定細胞加工物等製造施設における細胞培養加工に関する業務に携わっている者である
当該特定細胞加工物等が、特定核酸等である場合：核酸等の生成に関する教育若しくは研究を行っている者又は特定細胞加工物等製造施設における核酸等の生成に関する業務に携わっている者である
E
【医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家】
医学又は医療分野における人権の尊重に関係する業務を行った経験を有し、かつ法律に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者である
☐
省令第44条第１項第５号、施行通知Ⅵ（12）
F
【生命倫理に関する識見を有する者】
生命倫理に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者であり、かつ、医療機関内の倫理審査委員会の委員の経験者であることのみをもって、これに該当するとみなしていない
☐
省令第44条第１項第６号、施行通知Ⅵ（13）
G
【生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者】
生物統計等の臨床研究の方法論に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者である
☐
省令第44条第１項第７号、施行通知Ⅵ（14）
H
【遺伝子治療が人に与える影響について十分な科学的知見及び識見を有する者】(法第2条第2号又は第5号に掲げる再生医療等技術に係る審査等業務を行う場合に限る。）
遺伝子治療に特有の合併症及び遺伝子又は染色体への影響等に関する臨床の専門的知識に基づいて診療、研究又は教育を行っている者である
☐
省令第44条第２項第１号、施行通知Ⅵ（16）
I
【核酸等に係る遺伝子組換え生物の取扱いについて科学的知見及び識見を有する者】（法第2条第2号又は第5号に掲げる再生医療等技術に係る審査等業務を行う場合に限る。）
カルタヘナ法に関する専門的知識を有し、カルタヘナ法施行規則第10条に規定する主務大臣のうち、厚生労働大臣及び環境大臣が意見を聴く学識経験者である
☐
省令第44条第２項第２号、施行通知Ⅵ（17）
☐
省令第44条第１項第８号、施行通知Ⅵ（15）
（４）委員名簿
【A～I以外の一般の立場の者】
J 主に医学・歯学・薬学・その他の自然科学に関する専門的知識に基づいて教育、研究又は業務を行っている者以外の者であって、説明同意文書の内容が一般的に理解できる内容であるか等、再生医療等を受ける者及
び細胞提供者の立場から意見を述べることができる者である