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再生医療等提供計画等の記載要領等について［2.0MB］ (46 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58780.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第107回 5／13）《厚生労働省》 |
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⑥ 以下A～Cの委員及び技術専門員の審査等業務への参加の制限に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）⑥
A 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者
☐
省令第65条第１項第１号
審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者と
B ・ 同一の医療機関の診療科に属する者
・ 過去一年以内に多施設で実施される共同研究（臨床研究法に規定する特定臨床研究及び医師主導治験に限る）を実施していた者
☐
省令第65条第１項第２号、施行通知Ⅵ（44）
C 以下のア～ウに該当する者を含む、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画に関する役務の提供を行った者又は当該者と密接な関係にある者
☐
省令第65条第１項第３号、施行通知Ⅵ（45）
ア A又はBとの契約に基づき再生医療等提供計画に記載する内容の検討、記載内容に係る関係者との調整業務を担う等により審査対象となる再生医療等提供計画の作成に関与した者（法人等の団体を含む）
☐
施行通知Ⅵ（45）
イ アと金銭の授受を行った者
☐
施行通知Ⅵ（45）
ウ アと雇用関係のある者
☐
施行通知Ⅵ（45）
D A～Cのほか、以下のア～オに該当する者と密接な関係を有している（金銭の授受を行った又は雇用関係にある等）者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
ア 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
イ 当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
ウ 実施責任者
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
エ 審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物等製造事業者
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
オ 医薬品等製造販売事業者又はその特殊関係者
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
E 認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者
☐
省令第69条第２項
⑦ 疾病等の報告を受けた場合の手続に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）⑦ (法第17条第１項、省令第35条)
⑧ 以下A、Bの簡便な審査等及び緊急審査を行う場合においては、当該審査の手続に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）⑧
A 簡便な審査等に関する事項
☐
省令第64条の２第３項、施行通知Ⅵ（41）
B 緊急審査に関する事項
☐
省令第64条の２第４項、施行通知Ⅵ（42）
⑨ 以下A～Cの情報の公表に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）⑨
A 審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項を「e-再生医療： 再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト」で公表すること
☐
省令第49条第４号、施行通知Ⅵ（28）①
B 審査等業務の過程に関する概要を、「e-再生医療： 再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト」で公表すること
☐
省令第71条第１項、施行通知Ⅵ（52）
C 認定再生医療等委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を公表すること
☐
省令第71条の２
☐
施行通知Ⅵ（27）⑩
A 認定委員会廃止届書（省令様式第13）を提出しようとする場合は、あらかじめ、地方厚生局に相談すること
☐
施行通知Ⅵ（32）
B 認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会廃止届書を提出しようとする場合は、あらかじめ、その旨を当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知すること
☐
省令第59条第２項
C 認定医療等委員会を廃止した後の手続に関する以下の事項
☐
省令第60条
⑩ 以下A、Bの認定再生医療等委員会を廃止する場合に必要な措置に関する事項が記載されている
ア 認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、認定再生医療等委員会を廃止したことを通知すること
イ
認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、当該医療機関における再生医療等の提供又はその継続に影響を及ぼさないように、他の認定再生医療等
委員会を紹介することその他の適切な措置を講じること
⑪ 以下A～Cの苦情及び問合せに対応するための手順その他の必要な体制の整備に関する事項が記載されている
A 審査等業務の適切な実施のために必要なものとして、以下ア～エを満たすこと
☐
省令第60条第１項
☐
省令第60条第２項、施行通知Ⅵ（33）
☐
☐
施行通知Ⅵ（27）⑪
法第26条第４項第５号、省令第49条
ア 委員長を置く
☐
省令第49条第１号
イ 審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されている
☐
省令第49条第２号
ウ 審査等業務を継続的に実施できる体制を有する
☐
省令第49条第５号
エ 苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置している
☐
省令第49条第６号
B 認定再生医療等委員会の構成要件及び構成基準を満たすこと
☐
省令第45条（構成要件）、施行通知Ⅵ(７)・(18)～(21)
省令第47条（構成基準）、施行通知Ⅵ(24)・(25)
C 審査等業務を行う際に、以下ア～オを満たすこと
☐
省令第64条
ア ５名以上の委員が出席する
☐
省令第64条第１号
イ 男性及び女性の委員がそれぞれ１名以上出席する
☐
省令第64条第２号
ウ 以下a～dの者がそれぞれ１名以上出席する （ただしaに掲げる者が医師又は歯科医師である場合にあっては、bを兼ねることができる。）
☐
省令第64条第３号
a 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
☐
省令第64条第３号イ
b aのうち、医師又は歯科医師
☐
省令第64条第３号イ
c 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
☐
省令第64条第３号ロ
d 一般の立場の者
☐
省令第64条第３号ハ
エ 出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む）と利害関係を有しない委員が過半数含まれる
☐
省令第64条第４号、施行通知Ⅵ（36）
オ 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれている
☐
省令第64条第５号、施行通知Ⅵ（37）
⑫ 委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者の教育又は研修に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（25）⑫（省令第70条、施行通知Ⅵ（51））
⑬ 「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」の遵守に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）⑬
⑭ ①～⑬に掲げるもののほか、再生医療等委員会が独立した公正な立場における審査等業務を行うために必要な事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）⑭
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）
［用いた略語］ 法：
省令：
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第110号）
施行通知： 「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて」（令和７年５月15日付け医政研発0515第18号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）
記載要領： 「再生医療等提供計画等の記載要領等について」(令和７年５月30日付け厚生労働省医政局研究開発政策課事務連絡）
☐
施行通知Ⅵ（27）⑥
A 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者
☐
省令第65条第１項第１号
審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者と
B ・ 同一の医療機関の診療科に属する者
・ 過去一年以内に多施設で実施される共同研究（臨床研究法に規定する特定臨床研究及び医師主導治験に限る）を実施していた者
☐
省令第65条第１項第２号、施行通知Ⅵ（44）
C 以下のア～ウに該当する者を含む、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画に関する役務の提供を行った者又は当該者と密接な関係にある者
☐
省令第65条第１項第３号、施行通知Ⅵ（45）
ア A又はBとの契約に基づき再生医療等提供計画に記載する内容の検討、記載内容に係る関係者との調整業務を担う等により審査対象となる再生医療等提供計画の作成に関与した者（法人等の団体を含む）
☐
施行通知Ⅵ（45）
イ アと金銭の授受を行った者
☐
施行通知Ⅵ（45）
ウ アと雇用関係のある者
☐
施行通知Ⅵ（45）
D A～Cのほか、以下のア～オに該当する者と密接な関係を有している（金銭の授受を行った又は雇用関係にある等）者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
ア 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
イ 当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
ウ 実施責任者
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
エ 審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物等製造事業者
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
オ 医薬品等製造販売事業者又はその特殊関係者
☐
省令第65条第１項第４号、施行通知Ⅵ（46）
E 認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者
☐
省令第69条第２項
⑦ 疾病等の報告を受けた場合の手続に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）⑦ (法第17条第１項、省令第35条)
⑧ 以下A、Bの簡便な審査等及び緊急審査を行う場合においては、当該審査の手続に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）⑧
A 簡便な審査等に関する事項
☐
省令第64条の２第３項、施行通知Ⅵ（41）
B 緊急審査に関する事項
☐
省令第64条の２第４項、施行通知Ⅵ（42）
⑨ 以下A～Cの情報の公表に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）⑨
A 審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項を「e-再生医療： 再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト」で公表すること
☐
省令第49条第４号、施行通知Ⅵ（28）①
B 審査等業務の過程に関する概要を、「e-再生医療： 再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト」で公表すること
☐
省令第71条第１項、施行通知Ⅵ（52）
C 認定再生医療等委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を公表すること
☐
省令第71条の２
☐
施行通知Ⅵ（27）⑩
A 認定委員会廃止届書（省令様式第13）を提出しようとする場合は、あらかじめ、地方厚生局に相談すること
☐
施行通知Ⅵ（32）
B 認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会廃止届書を提出しようとする場合は、あらかじめ、その旨を当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知すること
☐
省令第59条第２項
C 認定医療等委員会を廃止した後の手続に関する以下の事項
☐
省令第60条
⑩ 以下A、Bの認定再生医療等委員会を廃止する場合に必要な措置に関する事項が記載されている
ア 認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、認定再生医療等委員会を廃止したことを通知すること
イ
認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、当該医療機関における再生医療等の提供又はその継続に影響を及ぼさないように、他の認定再生医療等
委員会を紹介することその他の適切な措置を講じること
⑪ 以下A～Cの苦情及び問合せに対応するための手順その他の必要な体制の整備に関する事項が記載されている
A 審査等業務の適切な実施のために必要なものとして、以下ア～エを満たすこと
☐
省令第60条第１項
☐
省令第60条第２項、施行通知Ⅵ（33）
☐
☐
施行通知Ⅵ（27）⑪
法第26条第４項第５号、省令第49条
ア 委員長を置く
☐
省令第49条第１号
イ 審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されている
☐
省令第49条第２号
ウ 審査等業務を継続的に実施できる体制を有する
☐
省令第49条第５号
エ 苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置している
☐
省令第49条第６号
B 認定再生医療等委員会の構成要件及び構成基準を満たすこと
☐
省令第45条（構成要件）、施行通知Ⅵ(７)・(18)～(21)
省令第47条（構成基準）、施行通知Ⅵ(24)・(25)
C 審査等業務を行う際に、以下ア～オを満たすこと
☐
省令第64条
ア ５名以上の委員が出席する
☐
省令第64条第１号
イ 男性及び女性の委員がそれぞれ１名以上出席する
☐
省令第64条第２号
ウ 以下a～dの者がそれぞれ１名以上出席する （ただしaに掲げる者が医師又は歯科医師である場合にあっては、bを兼ねることができる。）
☐
省令第64条第３号
a 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
☐
省令第64条第３号イ
b aのうち、医師又は歯科医師
☐
省令第64条第３号イ
c 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
☐
省令第64条第３号ロ
d 一般の立場の者
☐
省令第64条第３号ハ
エ 出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む）と利害関係を有しない委員が過半数含まれる
☐
省令第64条第４号、施行通知Ⅵ（36）
オ 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれている
☐
省令第64条第５号、施行通知Ⅵ（37）
⑫ 委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者の教育又は研修に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（25）⑫（省令第70条、施行通知Ⅵ（51））
⑬ 「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」の遵守に関する事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）⑬
⑭ ①～⑬に掲げるもののほか、再生医療等委員会が独立した公正な立場における審査等業務を行うために必要な事項が記載されている
☐
施行通知Ⅵ（27）⑭
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）
［用いた略語］ 法：
省令：
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第110号）
施行通知： 「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて」（令和７年５月15日付け医政研発0515第18号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）
記載要領： 「再生医療等提供計画等の記載要領等について」(令和７年５月30日付け厚生労働省医政局研究開発政策課事務連絡）