しくは性能に関する事項）
」欄について
再生医療等製品の注意事項等情報のうち、再生医療等製品にあっては用法及び
用量又は使用方法並びに効能、効果又は性能、医薬品にあっては用法及び用量並び
に効能又は効果に関する事項を簡潔に記載すること。また、再生医療等製品等の承
認番号を記載すること。
 「再生医療等製品の投与の方法」欄について
投与を行う場所（例：手術室）及び科学的根拠に基づいた投与方法（投与量や投
与速度を含む。
）や投与回数、投与間隔等について具体的に記載すること。
(4) 再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認
又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
対照薬や評価する併用薬（併用療法を評価している場合に併用している医薬品等。
再生医療等技術として用いる場合を除く。）が対象となる
 「一般的名称等」欄の「医薬品：一般的名称（国内外で未承認の場合は開発コード
を記載すること）
」欄について
後発品が多い場合は、主となる薬剤を記載の上、
「○○等」と省略して差し支え
ない。
 「一般的名称等」欄の「医療機器」欄について
承認・認証・届出がなされている医療機器については番号を記入するとともに、
注意事項等情報中にある一般的名称・類別を参照して記載すること。承認・認証・
届出されていない医療機器については、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブ
サイトを参照の上、一般的名称の定義を元に、類別及び一般的名称を記載すること。
（https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_jmdn.html）
 「医薬品又は医療機器の提供者」の欄について
後発品が多い場合は、主となる提供者名を記載の上、
「○○等」と省略して差し
支えない。
４

再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
 「再生医療等を行う際の責務」欄の「提供する再生医療等の安全性についての検討
内容」欄について
検討の過程で用いた科学的文献その他の関連する情報（研究論文や学術集会の
発表等）や実験結果（動物実験等）も含め、検討の概要を記載すること。
なお、記載する研究論文については、
「
「認定再生医療等委員会の適切な審査等業
務実施のためのガイダンス（手引き）」について」(令和６年５月 13 日医政研発 0513
第１号)における科学的文献チェックリストに基づき判断すること。科学的妥当性
を堅牢なものとするため、複数の論文を記載することが望ましい。（以下同様）
同様の再生医療等技術の国内外の実施状況について、具体的な実施件数、報告例