107

カルタヘナ法の規定に基づく遺伝子組換え生物等の使用等を行う場合
第4号

☐

衛生管理基準書

第1項

製造管理基準書

第2項

品質管理基準書

第3項

☐
☐
☐

その他所要の事項にカルタヘナ法の規定に基づく遺伝子組換え生物等の使用等に係る事項が記載されている。
省令第97条（手順書等）
特定細胞加工物等製造施設ごとに、以下に掲げる基準書を作成し、これを保管しているか。
108

次に掲げる手順に関する文書を特定細胞加工物等製造施設ごとに作成し、これを保管しているか。

109

110

第4項

① 特定細胞加工物等製造施設からの特定細胞加工物等の提供の管理に関する手順

第1号

② 省令第102条の検証又は確認に関する手順

第2号

③ 特定細胞加工物等の品質の照査に関する手順

第3号

④ 省令第104条の変更の管理に関する手順

第4号

⑤ 省令第105条の逸脱の管理に関する手順

第5号

⑥ 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順

第6号

⑦ 重大事態報告等に関する手順

第7号

⑧ 自己点検に関する手順

第8号

⑨ 教育訓練に関する手順

第9号

⑩ 文書及び記録の管理に関する手順

第10号

⑪ その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

第11号

☐
☐
☐
☐
☐
☐
☐
☐
☐
☐
☐

第5項

☐

特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及
び手順書を特定細胞加工物等製造施設に備え付けているか。

省令第98条（特定細胞加工物等 の内容に応じた構造設備）
111

☐

特定細胞加工物等製造施設の構造設備は、製造する特定細胞加工物等の内容に応じ、適切なものであるか。

省令第99条（製造管理）
112

製造部門に、手順書等に基づき、製造管理に係る業務を適切に行わせているか。

第1項

113

特定細胞加工物等に係る記録は、適切に保管されているか。

第2項

☐
☐

省令第100条（品質管理）
114

品質部門に、手順書等に基づき特定細胞加工物等の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせているか。

第1項

115

特定細胞加工物等に係る記録は、適切に作成され、保管されているか。

第2項

116

手順書等に基づき、製造部門から報告された製造管理に係る確認の結果をロットごとに確認させているか。

第3項

☐
☐
☐

省令第101条（特定細胞加工物等の取扱い）
117

品質部門に、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、その結果を踏まえ、製造した特定細胞加工物等の取扱い
について決定する業務を行わせているか。

第1項

☐

118

上記の業務は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する者にさせているか。

第2項

119

業務を行う者が当該業務を行う際に支障が生ずることがないようにしているか。

第3項

☐
☐

省令第102条（検証又は確認）
120

検証又は確認に関する手順書等に基づき、特定細胞加工物等製造施設の構造設備並びに手順、工程その他の製造管
理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、又は期待される結果を与えたことを確認し、これを文書
とすることとしているか。

第1項

☐

121

上記の検証又は確認の結果に基づき、改善が必要な場合においては、所要の措置を採ることとしているか。

第2項

122

上記の措置の記録を作成し、保管することとしているか。

第2項

☐
☐

省令第103条（特定細胞加工物等の品質の照査）
123

特定細胞加工物等の品質の照査に関する手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に、特定細胞加工物等の品質の照
査を行わせ、照査の結果について品質部門の確認を受けることとしているか。

第１項

☐

124

照査の結果の確認の記録を作成・保管することとしているか。

第２項

125

照査の結果に基づき、必要に応じて所要の措置を講じることとしているか。

第３項

☐
☐