(4) 「申請者（法人にあっては、その業務を行う役員を含む。）の欠格条項」欄について
「関係法令又はこれに基づく処分に違反したこと」欄に該当する関係法令には、
「移
植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」（平成 24 年法律第 90 号）若
しくは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
（昭和
35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。
）、その他薬事に関する法令
で再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第４条の各号に定める法令（「大麻
草の栽培の規制に関する法律」
（昭和 23 年法律第 124 号）、「毒劇及び劇物取締法」（昭
和 25 年法律第 303 号）等）が挙げられること。
(5) 「製造しようとする特定細胞加工物等の種類」欄について
特定細胞加工物等の種類に応じて、該当する項目をチェックすること。
「動物の細胞に培養その他の加工を施した特定細胞加工物」とは、動物の細胞を構成
細胞として含む特定細胞加工物が該当し、加工の過程で動物の細胞を共培養する目的
で用いる場合は、この限りではない。
「添付書類」について
(1) 特定細胞加工物等製造施設の構造設備に関する書類
特定細胞加工物等製造施設の構造設備に関する書類には次の図面を含めること。
①

特定細胞加工物等製造施設付近略図
周囲の状況が分かるものであること。例えば、航空写真が挙げられる。

②

特定細胞加工物等製造施設の敷地内の建物の配置図又は建物の平面図
特定細胞加工物等製造施設と同一敷地内にある建物を全て記載するものである
が、例えば、建物の一部を特定細胞加工物等製造施設として用いる場合、当該建物
のフロアのどの位置に特定細胞加工物等製造施設が所在しているかを示す図面は
必要であるが、特定細胞加工物等製造施設と関連のない部分の詳細な図面は含め
なくても差し支えない。

③

特定細胞加工物等製造施設平面図
許可申請に係る特定細胞加工物等製造施設の範囲を明示し、製造工程、試験検査
及び保管に必要な室名及び面積が識別できるものであること。例えば、表示例とし
て、窓、出入口、事務室、秤量室、調製室（混合、溶解、ろ過等）、充てん室、閉
そく室、包装室、試験検査室、原料等の倉庫等製造工程に必要な室名を表示するこ
と。また清浄度管理区域及び無菌操作等区域を図示すること。

④

その他参考となる図面
その他参考となる図面としては、主要な製造用機器器具と試験用機器器具の配
置を含む図面が挙げられる。また、製造しようとする特定細胞加工物等の製造工程
のフロー図を含めること。他に厚生局で指示する書類として、例えば、医薬品医療